Использование окситоцина и утеротоника для кесарева сечения
Рандомизированное контролируемое исследование стандартизированного и обычного применения окситоцина и утеротоника при кесаревом сечении
Главной целью этого исследования будет оценка стандартизированной схемы, основанной на доказательствах, по сравнению с обычной схемой дозирования утеротонических препаратов при плановом кесаревом сечении.
Основная гипотеза исследователей заключается в том, что предложенный режим приема утеротонических препаратов по сравнению с обычным режимом дозирования во время планового кесарева сечения будет:
1. Уменьшить общее количество окситоцина и других утеротоников, используемых для получения удовлетворительного тонуса матки.
Вторичными результатами, которые будут оцениваться, будут:
- Уменьшить побочные эффекты, связанные с применением утеротонических препаратов.
- Сократить время установления и поддержания адекватного тонуса матки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Современные рекомендации по введению окситоцина во время кесарева сечения разнообразны, эмпиричны и расплывчаты. Необходим пошаговый, стандартизированный, основанный на контрольном списке алгоритм использования окситоцина и других утеротоников во время кесарева сечения, чтобы четко и лаконично направлять практикующих врачей. Этот алгоритм должен охватывать рожениц и нерожавших женщин, а также профилактическое и терапевтическое использование окситоцина и других утеротонических средств.
В частности, исследователи считают, что в протокол следует включить следующие пункты: 1) окситоцин следует использовать в начальной дозе менее 5 МЕ; 2) окситоцин не следует вводить в виде быстрого внутривенного болюса; 3) за первоначальной быстрой инфузией окситоцина следует поддерживающая инфузия; 4) более высокие начальные и инфузионные дозы окситоцина не дают клинической пользы, и их следует избегать; и 5) если окажется, что окситоцин не вызывает эффективных сокращений матки, следует стандартизированно рассмотреть другие утеротонические препараты, действующие через другие пути.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) I или II состояние здоровья
- Возраст от 18 до 50 лет
- Одноплодная беременность в затылочной позиции
- Плановое (без предшествующих родов) кесарево сечение с плановым разрезом нижнего отдела матки (pfannenstiel)
Критерий исключения:
- Состояния, предрасполагающие к атонии матки и послеродовым кровотечениям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная группа ухода
«Стандартная группа лечения» (отражает текущий клинический режим в BWH) получит пакет 500 мл окситоцина (30 МЕ/500 мл), который будет подключен к внутривенному введению и будет контролироваться по запросу акушера. Акушеру и анестезиологу будет предложено считать эту инфузию «окситоцином». Если существует неадекватный тонус матки, при котором акушеру нужны альтернативные утеротонические средства, они будут предоставлены по его запросу (например, метилэргоновина малеат (метрегин) 0,2 мг в/м (внутримышечно) или карбопрост трометамин (гемабат) 0,25 мг в/м. Время запросов будет зафиксировано. Если через 15 минут тонус матки остается недостаточным, 600 мкг мизопростола вводят трансбуккально. |
Мешок 500 мл с окситоцином (30 МЕ/500 мл) должен быть подключен к внутривенному введению и контролироваться по запросу акушера.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа протоколов
«Протокольная группа» получит шприцы на 3 мл с пометкой «Исследуемый раствор-окситоцин», которые содержат 3 МЕ окситоцина и будут вводиться внутривенно во время родов (время 0). Можно ввести до двух дополнительных шприцев через 3 и 6 минут до достижения адекватного тонуса матки (согласно акушеру по градуированной шкале). Если через 9 минут отмечается неадекватный тонус матки, вводят в/м шприц объемом 1 мл с пометкой «Исследуемый раствор – 9 минут», содержащий 0,2 мг метилэргоновина малеата (метергин). Если через 12 минут отмечается неадекватный тонус матки, вводят в/м шприц объемом 1 мл с пометкой «Исследуемый раствор – 12 минут», содержащий 0,25 мг карбопроста трометамина (гемабат). Если через 15 минут тонус матки остается недостаточным, 600 мкг мизопростола вводят трансбуккально. |
3 МЕ окситоцина и внутривенно во время родов (время 0).
Можно ввести до двух дополнительных шприцев через 3 и 6 минут до достижения адекватного тонуса матки (согласно акушеру по градуированной шкале).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Количество окситоцина для получения удовлетворительного тонуса матки.
Временное ограничение: До 15 минут с момента рождения ребенка
|
Измерит общее количество окситоцина для достижения удовлетворительного тонуса матки, как это определено оперирующим акушером.
|
До 15 минут с момента рождения ребенка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты (гипотензия, приливы, тошнота и рвота), связанные с применением утеротонических препаратов
Временное ограничение: До 15 минут с момента рождения ребенка
|
Число субъектов, испытывающих гипотензию, приливы, тошноту и рвоту после введения утеротонических средств.
|
До 15 минут с момента рождения ребенка
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lawrence C Tsen, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Дистоция
- Гипотония
- Инерция матки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоязвенные агенты
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Малеиновая кислота
- Окситоцин
- Мизопростол
- Карбопрост
- Карбопрост трометамин
- Метилэргоновин
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-P-002284
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .