Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von Oxytocin und uterotonischen Wirkstoffen bei Kaiserschnittgeburten

27. Juni 2017 aktualisiert von: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum standardisierten versus konventionellen Einsatz von Oxytocin und uterotonischen Mitteln bei Kaiserschnittgeburten

Das zentrale Ziel dieser Studie wird es sein, ein standardisiertes, evidenzbasiertes Regime im Vergleich zu einem konventionellen Regime für die Dosierung von uterotonischen Arzneimitteln für einen elektiven Kaiserschnitt zu bewerten

Die Haupthypothese der Forscher ist, dass das vorgeschlagene uterotonische Arzneimittelregime im Vergleich zum konventionellen Dosierungsschema während der elektiven Kaiserschnittgeburt:

1. Reduzieren Sie die Gesamtmenge an Oxytocin und anderen uterotonischen Mitteln, die verwendet werden, um einen zufriedenstellenden Uterustonus zu erzielen.

Zu bewertende sekundäre Ergebnisse sind:

  1. Reduzieren Sie die Nebenwirkungen, die mit dem Gebrauch von Uterotonika verbunden sind
  2. Reduzieren Sie die Zeit bis zur Etablierung und Aufrechterhaltung eines angemessenen Uterustonus

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuellen Richtlinien für die Verabreichung von Oxytocin während eines Kaiserschnitts sind vielfältig, empirisch und vage. Ein schrittweiser, standardisierter, checklistengesteuerter Algorithmus für die Verwendung von Oxytocin und anderen uterotonischen Mitteln während der Kaiserschnittentbindung ist erforderlich, um Ärzte klar und prägnant zu führen. Dieser Algorithmus sollte gebärende und nicht gebärende Frauen sowie prophylaktische und therapeutische Anwendungen von Oxytocin und anderen uterotonischen Mitteln umfassen.

Genauer gesagt glauben die Forscher, dass die folgenden Punkte in ein Protokoll aufgenommen werden sollten: 1) Oxytocin sollte in Anfangsdosen von weniger als 5 IE verwendet werden; 2) Oxytocin sollte nicht als schneller intravenöser Bolus verabreicht werden; 3) auf eine anfängliche schnelle Infusion von Oxytocin sollte eine Erhaltungsinfusion folgen; 4) Höhere Anfangs- und Infusionsdosen von Oxytocin bieten keinen klinischen Nutzen und sollten vermieden werden; und 5) wenn es den Anschein hat, dass Oxytocin keine wirksamen Uteruskontraktionen hervorruft, sollten andere uterotonische Arzneimittel, die über andere Wege wirken, auf standardisierte Weise in Betracht gezogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundheitszustand I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Einlingsschwangerschaften in Scheitelpunktlage
  • Gewählter Kaiserschnitt (ohne vorherige Wehen) mit geplanter Inzision des unteren Uterus (pfannenstiel).

Ausschlusskriterien:

  • Zustände, die zu Uterusatonie und postpartalen Blutungen führen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Care-Gruppe

Die „Standard Care Group“ (spiegelt das aktuelle klinische Regime bei BWH wider) erhält einen 500-ml-Beutel Oxytocin (30 IE/500 ml), der an die Infusion angeschlossen und auf Wunsch des Geburtshelfers kontrolliert wird. Der Geburtshelfer und der Anästhesist werden gebeten, diese Infusion „Oxytocin“ in Erwägung zu ziehen. Liegt ein unzureichender Uterustonus vor, bei dem der Geburtshelfer alternative Uterustonika wünscht, werden diese auf Wunsch bereitgestellt (z. Methylergonovinmaleat (Methergin) 0,2 mg IM (intramuskulär) oder Carboprosttromethamin (Hämabat) 0,25 mg IM. Der Zeitpunkt der Anfragen wird protokolliert.

Bleibt der Uterustonus nach 15 min unzureichend, werden 600 mcg Misoprostol bukkal verabreicht.
Arzneimittel: Oxytocin-Infusion
500-ml-Beutel mit Oxytocin (30 IE/500 ml), das an die Infusion angeschlossen und auf Wunsch des Geburtshelfers kontrolliert wird.
Andere Namen:
  • Methylergonovinmaleat (Methergin) 0,2 mg IM
  • Carboprosttromethamin (Hämabat) 0,25 mg IM
  • Misoprostol 600 mcg bukkal
ACTIVE_COMPARATOR: Protokollgruppe

Die „Protokollgruppe“ erhält 3-ml-Spritzen mit der Aufschrift „Studienlösung-Oxytocin“, die 3 IE Oxytocin enthalten und zum Zeitpunkt der Entbindung (Zeitpunkt 0) intravenös verabreicht werden. Bis zu zwei zusätzliche Spritzen können nach 3 und 6 Minuten verabreicht werden, bis der Uterustonus angemessen ist (gemäß Geburtshelfer auf abgestufter Skala).

Wenn nach 9 Minuten ein unzureichender Uterustonus festgestellt wird, wird die 1-ml-Spritze mit der Aufschrift „Studienlösung – 9 Minuten“, die Methylergonovinmaleat (Methergin) 0,2 mg enthält, IM verabreicht.

Wenn nach 12 Minuten ein unzureichender Uterustonus festgestellt wird, wird die 1-ml-Spritze mit der Aufschrift „Studienlösung – 12 Minuten“, die 0,25 mg Carboprosttromethamin (Hämabat) enthält, IM verabreicht.

Bleibt der Uterustonus nach 15 min unzureichend, werden 600 mcg Misoprostol bukkal verabreicht.
Arzneimittel: Oxytocin-Bolus
3 IE Oxytocin und i.v. zum Zeitpunkt der Entbindung (Zeitpunkt 0). Bis zu zwei zusätzliche Spritzen können nach 3 und 6 Minuten verabreicht werden, bis der Uterustonus angemessen ist (gemäß Geburtshelfer auf abgestufter Skala).
Andere Namen:
  • Methylergonovinmaleat (Methergin) 0,2 mg IM
  • Carboprosttromethamin (Hämabat) 0,25 mg IM
  • Misoprostol 600 mcg bukkal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Menge an Oxytocin, um einen zufriedenstellenden Uterustonus zu erhalten.
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten nach der Geburt des Kindes
Misst die Gesamtmenge an Oxytocin, um einen zufriedenstellenden Uterustonus zu erreichen, wie vom operierenden Geburtshelfer bestimmt.
Bis zu 15 Minuten nach der Geburt des Kindes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen (Hypotonie, Flush, Übelkeit und Erbrechen) im Zusammenhang mit dem Gebrauch von Uterotonika
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten nach der Geburt des Kindes
Anzahl der Probanden, bei denen Hypotonie, Hitzewallungen, Übelkeit und Erbrechen nach Verabreichung von Uterotonika berichtet wurden.
Bis zu 15 Minuten nach der Geburt des Kindes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence C Tsen, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-P-002284

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypotonie

Klinische Studien zur Oxytocin-Infusion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren