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Uso dell'ossitocina e dell'agente uterotonico per il parto cesareo

27 giugno 2017 aggiornato da: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital

Uno studio controllato randomizzato sull'uso di ossitocina e agente uterotonico standardizzato rispetto a quello convenzionale per il parto cesareo

L'obiettivo centrale di questo studio sarà valutare un regime standardizzato basato sull'evidenza rispetto a un regime convenzionale per il dosaggio di farmaci uterotonici per il parto cesareo elettivo

L'ipotesi principale dei ricercatori è che il regime farmacologico uterotonico proposto, rispetto al regime di dosaggio convenzionale, durante il parto cesareo elettivo:

1. Ridurre la quantità complessiva di ossitocina e altri agenti uterotonici utilizzati per ottenere un tono uterino soddisfacente.

Gli esiti secondari da valutare saranno:

  1. Ridurre gli effetti collaterali associati all'uso di droghe uterotoniche
  2. Ridurre il tempo necessario per stabilire e mantenere un tono uterino adeguato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le attuali linee guida per la somministrazione di ossitocina durante il parto cesareo sono diverse, empiriche e vaghe. È necessario un algoritmo graduale, standardizzato e guidato da una lista di controllo per l'uso di ossitocina e altri agenti uterotonici durante il parto cesareo per guidare i professionisti in modo chiaro e conciso. Questo algoritmo dovrebbe comprendere donne in travaglio e non travaglio, nonché usi profilattici e terapeutici dell'ossitocina e di altri agenti uterotonici.

Più specificamente, i ricercatori ritengono che i seguenti punti dovrebbero essere incorporati in un protocollo: 1) l'ossitocina dovrebbe essere utilizzata in dosi iniziali inferiori a 5 UI; 2) l'ossitocina non deve essere somministrata come rapido bolo EV; 3) una prima infusione rapida di ossitocina dovrebbe essere seguita da un'infusione di mantenimento; 4) dosi iniziali e di infusione più elevate di ossitocina non offrono alcun beneficio clinico e dovrebbero essere evitate; e 5) se sembra che l'ossitocina non stia producendo contrazioni uterine efficaci, altri farmaci uterotonici che agiscono attraverso percorsi diversi dovrebbero essere considerati in modo standardizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato di salute I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • Gravidanze singole in posizione di vertice
  • Parto cesareo elettivo (senza travaglio precedente) con incisione programmata dell'utero inferiore (pfannenstiel)

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che predispongono all'atonia uterina e all'emorragia postpartum

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di assistenza standard

"Standard Care Group" (riflette l'attuale regime clinico presso BWH) riceverà una sacca da 500 ml di ossitocina (30 UI/500 ml) da collegare alla flebo e controllata su richiesta dell'ostetrico. All'ostetrico e all'anestesista verrà chiesto di considerare questa infusione "ossitocina". Se esiste un tono uterino inadeguato in cui l'ostetrico desidera agenti uterotonici alternativi, questi saranno forniti su sua richiesta (ad es. metilergonovina maleato (methergine) 0,2 mg IM (intramuscolare) o carboprost trometamina (hemabate) 0,25 mg IM. L'orario delle richieste verrà registrato.

Se il tono uterino rimane inadeguato a 15 min, verrà somministrato misoprostolo 600 mcg per via orale.
Droga: Infusione di ossitocina
Sacca da 500 ml di ossitocina (30 UI/500 ml) da collegare alla flebo e controllata su richiesta dell'ostetrico.
Altri nomi:
  • metilergonovina maleato (methergine) 0,2 mg IM
  • carboprost trometamina (emabato) 0,25 mg IM
  • misoprostolo 600 mcg per via orale
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Protocollo

"Protocol Group" riceverà siringhe da 3 ml contrassegnate come "soluzione di studio-ossitocina" che contengono 3 UI di ossitocina e saranno somministrate per via endovenosa al momento del parto (Tempo 0). Possono essere somministrate fino a due siringhe aggiuntive a 3 e 6 minuti fino a quando il tono uterino non è adeguato (come da ostetrico su scala graduata).

Se si nota un tono uterino inadeguato a 9 min, la siringa da 1 mL contrassegnata con "soluzione di studio-9 min", contenente metilergonovina maleato (methergine) 0,2 mg, verrà somministrata IM.

Se si nota un tono uterino inadeguato a 12 min, la siringa da 1 mL contrassegnata con "soluzione di studio-12 min", contenente carboprost trometamina (emabato) 0,25 mg, verrà somministrata IM.

Se il tono uterino rimane inadeguato a 15 min, verrà somministrato misoprostolo 600 mcg per via orale.
Droga: Bolo di ossitocina
3 UI di ossitocina e ricevere IV al momento del parto (Tempo 0). Possono essere somministrate fino a due siringhe aggiuntive a 3 e 6 minuti fino a quando il tono uterino non è adeguato (come da ostetrico su scala graduata).
Altri nomi:
  • metilergonovina maleato (methergine) 0,2 mg IM
  • carboprost trometamina (emabato) 0,25 mg IM
  • misoprostolo 600 mcg per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Quantità di ossitocina per ottenere un tono uterino soddisfacente.
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti dal momento del parto
Misurerà la quantità totale di ossitocina per ottenere un tono uterino soddisfacente, come determinato dall'ostetrico operativo.
Fino a 15 minuti dal momento del parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali (ipotensione, vampate di calore, nausea ed emesi) associati all'uso di farmaci uterotonici
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti dal momento del parto
Numero di soggetti che hanno manifestato ipotensione, vampate di calore, nausea ed emesi riportati dopo la somministrazione di agenti uterotonici.
Fino a 15 minuti dal momento del parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence C Tsen, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

9 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-P-002284

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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