Uso de oxitocina y agentes uterotónicos para el parto por cesárea
Un ensayo controlado aleatorio de oxitocina estandarizada versus convencional y uso de agentes uterotónicos para el parto por cesárea
El objetivo central de este estudio será evaluar un régimen estandarizado basado en la evidencia versus un régimen convencional para la dosificación de fármacos uterotónicos para el parto por cesárea electiva.
La hipótesis principal de los investigadores es que el régimen de fármacos uterotónicos propuesto, en comparación con el régimen de dosificación convencional, durante el parto por cesárea electiva:
1. Reducir la cantidad total de oxitocina y otros agentes uterotónicos utilizados para obtener un tono uterino satisfactorio.
Los resultados secundarios a evaluar serán:
- Reducir los efectos secundarios asociados con el uso de drogas uterotónicas
- Reducir el tiempo de establecimiento y mantenimiento del tono uterino adecuado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pautas actuales para la administración de oxitocina durante el parto por cesárea son diversas, empíricas y vagas. Se necesita un algoritmo paso a paso, estandarizado y basado en una lista de verificación para el uso de oxitocina y otros agentes uterotónicos durante el parto por cesárea para guiar a los médicos de una manera clara y concisa. Este algoritmo debe abarcar mujeres en trabajo de parto y no parto, así como usos profilácticos y terapéuticos de la oxitocina y otros agentes uterotónicos.
Más específicamente, los investigadores creen que los siguientes puntos deben incorporarse en un protocolo: 1) la oxitocina debe usarse en dosis iniciales de menos de 5 UI; 2) la oxitocina no debe administrarse como un bolo intravenoso rápido; 3) una infusión rápida inicial de oxitocina debe ser seguida por una infusión de mantenimiento; 4) las dosis iniciales y de infusión más altas de oxitocina no ofrecen ningún beneficio clínico y deben evitarse; y 5) si parece que la oxitocina no produce contracciones uterinas efectivas, se deben considerar de manera estandarizada otros fármacos uterotónicos que actúen a través de diferentes vías.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de salud I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Edad entre 18 y 50 años
- Embarazos únicos en posición de vértice
- Parto por cesárea electiva (sin trabajo de parto previo) con una incisión uterina inferior planificada (pfannenstiel)
Criterio de exclusión:
- Condiciones que predisponen a la atonía uterina y hemorragia posparto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de atención estándar
El "Grupo de atención estándar" (refleja el régimen clínico actual en BWH) recibirá una bolsa de oxitocina de 500 ml (30 UI/500 ml) para conectarla a la vía intravenosa y controlarla según lo solicite el obstetra. Se le pedirá al obstetra y al anestesiólogo que consideren esta infusión como "oxitocina". Si existe un tono uterino inadecuado en el que el obstetra desea agentes uterotónicos alternativos, estos se proporcionarán a pedido de ellos (p. maleato de metilergonovina (metergina) 0,2 mg IM (intramuscular) o carboprost trometamina (hemabate) 0,25 mg IM. Se registrará la hora de las solicitudes. Si el tono uterino sigue siendo inadecuado a los 15 min, se administrarán 600 mcg de misoprostol por vía bucal. |
Bolsa de oxitocina de 500 mL (30 UI/500 mL) para ser conectada a la IV y controlada por solicitud del obstetra.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de protocolo
El "Grupo de protocolo" recibirá jeringas de 3 ml marcadas como "solución de estudio-oxitocina" que contienen 3 UI de oxitocina y se administrarán por vía intravenosa en el momento del parto (Tiempo 0). Se pueden administrar hasta dos jeringas adicionales a los 3 y 6 minutos hasta que el tono uterino sea adecuado (según el obstetra en una escala graduada). Si se observa un tono uterino inadecuado a los 9 min, se administrará IM la jeringa de 1 ml marcada como "solución de estudio-9 min", que contiene maleato de metilergonovina (methergina) 0,2 mg. Si se observa un tono uterino inadecuado a los 12 min, se administrará IM la jeringa de 1 ml marcada como "solución de estudio-12 min", que contiene 0,25 mg de carboprost trometamina (hemabate). Si el tono uterino sigue siendo inadecuado a los 15 min, se administrarán 600 mcg de misoprostol por vía bucal. |
3 UI de oxitocina y administrarse por vía intravenosa en el momento del parto (Tiempo 0).
Se pueden administrar hasta dos jeringas adicionales a los 3 y 6 minutos hasta que el tono uterino sea adecuado (según el obstetra en una escala graduada).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Cantidad de oxitocina para obtener un tono uterino satisfactorio.
Periodo de tiempo: Hasta 15 min desde el momento del parto
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Medirá la cantidad total de oxitocina para lograr un tono uterino satisfactorio, según lo determine el obstetra que realiza la operación.
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Hasta 15 min desde el momento del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios (hipotensión, sofocos, náuseas y emesis) asociados con el uso de drogas uterotónicas
Periodo de tiempo: Hasta 15 min desde el momento del parto
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Número de sujetos que experimentaron hipotensión, sofocos, náuseas y emesis informados después de la administración de agentes uterotónicos.
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Hasta 15 min desde el momento del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence C Tsen, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Distocia
- Hipotensión
- Inercia uterina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Ácido maleico
- Oxitocina
- Misoprostol
- Carboprost
- Carboprost trometamina
- Metilergonovina
Otros números de identificación del estudio
- 2010-P-002284
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Infusión de oxitocina
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