Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití oxytocinu a uterotonického činidla pro porod císařským řezem

27. června 2017 aktualizováno: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie standardizovaného versus konvenčního použití oxytocinu a uterotonických látek pro císařský řez

Ústředním cílem této studie bude vyhodnotit standardizovaný režim založený na důkazech oproti konvenčnímu režimu dávkování uterotonického léčiva pro elektivní porod císařským řezem

Primární hypotéza výzkumníků je, že navrhovaný uterotonický lékový režim ve srovnání s konvenčním dávkovacím režimem během elektivního porodu císařským řezem:

1. Snižte celkové množství oxytocinu a dalších uterotonických činidel používaných k dosažení uspokojivého tonusu dělohy.

Sekundární výstupy, které budou hodnoceny, budou:

  1. Snižte vedlejší účinky spojené s užíváním uterotonických léků
  2. Zkraťte dobu potřebnou k vytvoření a udržení adekvátního tonusu dělohy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná doporučení pro podávání oxytocinu během porodu císařským řezem jsou různorodá, empirická a vágní. Je zapotřebí postupný, standardizovaný algoritmus řízený kontrolním seznamem pro použití oxytocinu a dalších uterotonických látek během porodu císařským řezem, který by praktiky vedl jasným a stručným způsobem. Tento algoritmus by měl zahrnovat rodící i nerodící ženy, stejně jako profylaktická a terapeutická použití oxytocinu a dalších uterotonických činidel.

Konkrétněji se výzkumníci domnívají, že do protokolu by měly být začleněny následující body: 1) oxytocin by měl být používán v počátečních dávkách nižších než 5 IU; 2) oxytocin by neměl být podáván jako rychlý IV ​​bolus; 3) po úvodní rychlé infuzi oxytocinu by měla následovat udržovací infuze; 4) vyšší počáteční a infuzní dávky oxytocinu nenabízejí žádný klinický přínos a je třeba se jim vyhnout; a 5) pokud se zdá, že oxytocin nevyvolává účinné děložní kontrakce, měla by být standardizovaným způsobem zvážena jiná uterotonická léčiva působící různými cestami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotní stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II
  • Věk od 18 do 50 let
  • Jednočetná těhotenství v poloze vertexu
  • elektivní (bez předchozího porodu) císařský řez s plánovaným řezem dolní části dělohy (pfannenstiel)

Kritéria vyloučení:

  • Stavy, které predisponují k děložní atonii a poporodnímu krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina standardní péče

"Skupina standardní péče" (odráží aktuální klinický režim při BWH) obdrží 500 ml vak s oxytocinem (30 IU/500 ml), který bude připojen k IV a bude kontrolován na žádost porodníka. Porodník a anesteziolog budou požádáni, aby zvážili tuto infuzi "oxytocin". Pokud existuje neadekvátní děložní tonus, při kterém si porodník přeje alternativní uterotonická činidla, budou mu na jeho žádost poskytnuta (např. methylergonovin maleát (methergin) 0,2 mg IM (intramuskulárně) nebo karboprost tromethamin (hemabát) 0,25 mg IM. Čas žádostí bude zaznamenán.

Pokud tonus dělohy zůstane po 15 minutách neadekvátní, bude bukálně podán misoprostol 600 mcg.
Lék: Infuze oxytocinu
500 ml vak oxytocinu (30 IU/500 ml), který má být připojen k IV a kontrolován na žádost porodníka.
Ostatní jména:
  • methylergonovin maleát (methergin) 0,2 mg im
  • karboprost tromethamin (hemabát) 0,25 mg im
  • misoprostol 600 mcg bukálně
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina protokolů

"Protocol Group" obdrží 3ml injekční stříkačky označené "study solution-oxytocin", které obsahují 3 IU oxytocinu a budou podány IV v době porodu (čas 0). Až dvě další injekční stříkačky lze podat po 3 a 6 minutách, dokud není tonus dělohy adekvátní (podle porodníka na stupnici).

Pokud je po 9 minutách zaznamenán neadekvátní tonus dělohy, bude intramuskulárně podána 1ml injekční stříkačka označená jako „study solution-9 min“, obsahující methylergonovin maleát (methergin) 0,2 mg.

Pokud je po 12 minutách zaznamenán neadekvátní tonus dělohy, bude intramuskulárně podána 1 ml injekční stříkačka označená jako „study solution-12 min“, obsahující karboprost tromethamin (hemabát) 0,25 mg.

Pokud tonus dělohy zůstane po 15 minutách neadekvátní, bude bukálně podán misoprostol 600 mcg.
Lék: Bolus oxytocinu
3 IU oxytocinu a podány IV v době porodu (čas 0). Až dvě další injekční stříkačky lze podat po 3 a 6 minutách, dokud není tonus dělohy adekvátní (podle porodníka na stupnici).
Ostatní jména:
  • methylergonovin maleát (methergin) 0,2 mg im
  • karboprost tromethamin (hemabát) 0,25 mg im
  • misoprostol 600 mcg bukálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Množství oxytocinu k dosažení uspokojivého tonusu dělohy.
Časové okno: Do 15 minut od porodu dítěte
Změří celkové množství oxytocinu k dosažení uspokojivého tonusu dělohy, jak určí operující porodník.
Do 15 minut od porodu dítěte

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (hypotenze, návaly horka, nevolnost a zvracení) spojené s užíváním uterotonických léků
Časové okno: Do 15 minut od porodu dítěte
Počet subjektů pociťujících hypotenzi, návaly horka, nevolnost a zvracení hlášené po podání uterotonických činidel.
Do 15 minut od porodu dítěte

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence C Tsen, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

9. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-P-002284

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Klinické studie na Infuze oxytocinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit