Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxytocine en uterotonisch middel voor keizersnede

27 juni 2017 bijgewerkt door: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van gestandaardiseerd versus conventioneel gebruik van oxytocine en uterotonisch middel voor een keizersnede

Het centrale doel van deze studie zal zijn om een ​​gestandaardiseerd, evidence-based regime te evalueren versus een conventioneel regime voor uterotone medicijndosering voor een electieve keizersnede.

De primaire hypothese van de onderzoekers is dat het voorgestelde uterotone medicijnregime, in vergelijking met het conventionele doseringsregime, tijdens een geplande keizersnede:

1. Verminder de totale hoeveelheid oxytocine en andere uterotone middelen die worden gebruikt om een ​​bevredigende baarmoedertonus te verkrijgen.

Secundaire resultaten die moeten worden geëvalueerd, zijn:

  1. Verminder de bijwerkingen die gepaard gaan met uterotonisch drugsgebruik
  2. Verkort de tijd tot het ontstaan ​​en behouden van een adequate baarmoedertonus

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige richtlijnen voor de toediening van oxytocine tijdens een keizersnede zijn divers, empirisch en vaag. Er is een stapsgewijs, gestandaardiseerd, door een checklist gestuurd algoritme voor het gebruik van oxytocine en andere uterotone middelen tijdens een keizersnede nodig om artsen op een duidelijke en beknopte manier te begeleiden. Dit algoritme zou zowel werkende als niet-werkende vrouwen moeten omvatten, evenals profylactisch en therapeutisch gebruik van oxytocine en andere uterotone middelen.

Meer specifiek zijn de onderzoekers van mening dat de volgende punten in een protocol moeten worden opgenomen: 1) oxytocine moet worden gebruikt in aanvangsdoses van minder dan 5 IE; 2) oxytocine mag niet worden toegediend als snelle i.v.-bolus; 3) een initiële snelle infusie van oxytocine moet worden gevolgd door een onderhoudsinfusie; 4) hogere aanvangs- en infusiedoses van oxytocine bieden geen klinisch voordeel en moeten worden vermeden; en 5) als blijkt dat oxytocine geen effectieve samentrekkingen van de baarmoeder veroorzaakt, moeten andere uterotone geneesmiddelen die via andere routes werken, op een gestandaardiseerde manier worden overwogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I of II gezondheidsstatus
  • Leeftijd tussen 18 en 50 jaar
  • Eenlingzwangerschappen in hoekpuntpositie
  • Electieve (zonder voorafgaande bevalling) keizersnede met een geplande incisie in de onderste baarmoeder (pfannenstiel)

Uitsluitingscriteria:

  • Aandoeningen die vatbaar zijn voor baarmoederatonie en postpartumbloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard zorggroep

"Standard Care Group" (weerspiegelt het huidige klinische regime bij BWH) krijgt een zak van 500 ml oxytocine (30 IE/500 ml) om te worden aangesloten op het infuus en gecontroleerd op verzoek van de verloskundige. De verloskundige en de anesthesioloog zullen worden gevraagd om deze infusie als "oxytocine" te beschouwen. Als er onvoldoende uteriene tonus is en de verloskundige alternatieve uterotone middelen wenst, zullen deze op hun verzoek worden verstrekt (bijv. methylergonovinemaleaat (methergine) 0,2 mg IM (intramusculair) of carboprost-tromethamine (hemabaat) 0,25 mg IM. Het tijdstip van de verzoeken wordt geregistreerd.

Als de baarmoedertonus na 15 minuten onvoldoende blijft, wordt misoprostol 600 mcg buccaal gegeven.
Geneesmiddel: Oxytocine-infusie
Zak van 500 ml oxytocine (30 IE/500 ml) om aan te sluiten op het infuus en te controleren op verzoek van de verloskundige.
Andere namen:
  • methylergonovinemaleaat (methergine) 0,2 mg IM
  • carboprost tromethamine (hemabaat) 0,25 mg i.m
  • misoprostol 600 mcg buccaal
ACTIVE_COMPARATOR: Protocol groep

"Protocol Group" krijgt injectiespuiten van 3 ml met het opschrift "studie-oplossing-oxytocine" die 3 IE oxytocine bevatten en IV worden toegediend op het moment van de bevalling van de baby (tijdstip 0). Er kunnen maximaal twee extra spuiten worden gegeven na 3 en 6 minuten totdat de baarmoedertonus voldoende is (volgens verloskundige op gegradeerde schaal).

Als na 9 minuten onvoldoende baarmoedertonus wordt opgemerkt, wordt de injectiespuit van 1 ml met de markering "studieoplossing-9 min", die methylergonovinemaleaat (methergine) 0,2 mg bevat, IM toegediend.

Als na 12 minuten onvoldoende baarmoedertonus wordt vastgesteld, wordt de injectiespuit van 1 ml met de markering "studieoplossing-12 min", die carboprost-tromethamine (hemabaat) 0,25 mg bevat, IM toegediend.

Als de baarmoedertonus na 15 minuten onvoldoende blijft, wordt misoprostol 600 mcg buccaal gegeven.
Geneesmiddel: Oxytocine bolus
3 IE oxytocine en IV worden gegeven op het moment van de bevalling van de baby (Tijd 0). Er kunnen maximaal twee extra spuiten worden gegeven na 3 en 6 minuten totdat de baarmoedertonus voldoende is (volgens verloskundige op gegradeerde schaal).
Andere namen:
  • methylergonovinemaleaat (methergine) 0,2 mg IM
  • carboprost tromethamine (hemabaat) 0,25 mg i.m
  • misoprostol 600 mcg buccaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Hoeveelheid oxytocine om een ​​bevredigende baarmoedertint te verkrijgen.
Tijdsspanne: Tot 15 minuten na de geboorte van de baby
Zal de totale hoeveelheid oxytocine meten om een ​​bevredigende baarmoedertonus te bereiken, zoals bepaald door de opererende verloskundige.
Tot 15 minuten na de geboorte van de baby

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (hypotensie, blozen, misselijkheid en braken) geassocieerd met uterotoon drugsgebruik
Tijdsspanne: Tot 15 minuten na de geboorte van de baby
Aantal patiënten met hypotensie, blozen, misselijkheid en braken gemeld na toediening van uterotone middelen.
Tot 15 minuten na de geboorte van de baby

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lawrence C Tsen, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-P-002284

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oxytocine-infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren