Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie oksytocyny i środka macicznego do cesarskiego cięcia

27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba stosowania standaryzowanej i konwencjonalnej oksytocyny i środka macicowego do cesarskiego cięcia

Głównym celem tego badania będzie ocena standardowego, opartego na dowodach schematu w porównaniu z konwencjonalnym schematem dawkowania leków zmniejszających napięcie macicy w przypadku planowego cięcia cesarskiego

Podstawowa hipoteza badaczy jest taka, że ​​proponowany schemat leczenia macicznego, w porównaniu z konwencjonalnym schematem dawkowania, podczas planowego cięcia cesarskiego:

1. Zmniejsz ogólną ilość oksytocyny i innych środków wzmacniających macicę stosowanych w celu uzyskania zadowalającego napięcia macicy.

Wyniki drugorzędne podlegające ocenie to:

  1. Zmniejsz skutki uboczne związane z używaniem leków wpływających na macicę
  2. Skróć czas do ustalenia i utrzymania odpowiedniego napięcia macicy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne wytyczne dotyczące podawania oksytocyny podczas cięcia cesarskiego są zróżnicowane, empiryczne i niejasne. Potrzebny jest stopniowy, wystandaryzowany, oparty na liście kontrolnej algorytm stosowania oksytocyny i innych środków uelastyczniających macicę podczas cięcia cesarskiego, aby poprowadzić praktyków w jasny i zwięzły sposób. Algorytm ten powinien obejmować kobiety pracujące i niepracujące, a także profilaktyczne i terapeutyczne zastosowania oksytocyny i innych środków wzmacniających macicę.

W szczególności badacze uważają, że w protokole należy uwzględnić następujące punkty: 1) oksytocynę należy stosować w dawkach początkowych mniejszych niż 5 IU; 2) oksytocyny nie należy podawać w szybkim bolusie dożylnym; 3) po wstępnym szybkim wlewie oksytocyny należy wykonać wlew podtrzymujący; 4) wyższe dawki początkowe i infuzyjne oksytocyny nie przynoszą korzyści klinicznej i należy ich unikać; oraz 5) jeśli wydaje się, że oksytocyna nie wywołuje skutecznych skurczów macicy, należy w wystandaryzowany sposób rozważyć inne leki tonizujące macicę działające innymi drogami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan zdrowia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I lub II
  • Wiek od 18 do 50 lat
  • Ciąże pojedyncze w pozycji wierzchołkowej
  • Elektywne (bez wcześniejszego porodu) cesarskie cięcie z planowym nacięciem dolnej części macicy (pfannenstiel)

Kryteria wyłączenia:

  • Stany predysponujące do atonii macicy i krwotoku poporodowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa grupa opieki

„Grupa opieki standardowej” (odzwierciedla aktualny schemat kliniczny przy BWH) otrzyma worek 500 ml oksytocyny (30 IU/500 ml) do podłączenia do IV i kontroli na żądanie położnika. Położnik i anestezjolog zostaną poproszeni o rozważenie tego wlewu „oksytocyny”. W przypadku niewystarczającego napięcia macicy, w przypadku którego położnik chce alternatywnych środków tonizujących macicę, zostaną one dostarczone na jego prośbę (np. maleinian metyloergonowiny (methergina) 0,2 mg IM (domięśniowo) lub trometamina karboprostu (hemabat) 0,25 mg IM. Czas składania wniosków będzie rejestrowany.

Jeśli napięcie macicy pozostaje niewystarczające po 15 minutach, podaje się mizoprostol 600 mcg dopoliczkowo.
Lek: Infuzja oksytocyny
Worek 500 ml oksytocyny (30 j.m./500 ml) do podłączenia do IV i kontrolowany na żądanie położnika.
Inne nazwy:
  • maleinian metyloergonowiny (methergina) 0,2 mg domięśniowo
  • karboprost trometamina (hemabat) 0,25 mg domięśniowo
  • mizoprostol 600 mcg dopoliczkowo
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa protokołów

„Grupa Protokołu” otrzyma 3 ml strzykawki oznaczone „roztwór do badania – oksytocyna”, które zawierają 3 IU oksytocyny i zostanie podana IV w czasie porodu (Czas 0). Można podać maksymalnie dwie dodatkowe strzykawki po 3 i 6 minutach, aż napięcie macicy będzie odpowiednie (zgodnie z oceną położnika).

Jeśli po 9 minutach zostanie stwierdzone nieodpowiednie napięcie macicy, 1 ml strzykawki oznaczonej jako „roztwór do badania – 9 min”, zawierającej maleinian metyloergonowiny (methergine) 0,2 mg, zostanie podane domięśniowo.

Jeśli po 12 minutach zostanie stwierdzone nieodpowiednie napięcie macicy, 1 ml strzykawki oznaczonej jako „badany roztwór-12 min”, zawierającej karboprost trometaminę (hemabat) 0,25 mg, zostanie podane domięśniowo.

Jeśli napięcie macicy pozostaje niewystarczające po 15 minutach, podaje się mizoprostol 600 mcg dopoliczkowo.
Lek: Bolus oksytocyny
3 IU oksytocyny i podać IV w czasie porodu (Czas 0). Można podać maksymalnie dwie dodatkowe strzykawki po 3 i 6 minutach, aż napięcie macicy będzie odpowiednie (zgodnie z oceną położnika).
Inne nazwy:
  • maleinian metyloergonowiny (methergina) 0,2 mg domięśniowo
  • karboprost trometamina (hemabat) 0,25 mg domięśniowo
  • mizoprostol 600 mcg dopoliczkowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Ilość oksytocyny zapewniająca zadowalające napięcie macicy.
Ramy czasowe: Do 15 min od momentu porodu
Zmierzy całkowitą ilość oksytocyny, aby osiągnąć zadowalające napięcie macicy, określone przez operującego położnika.
Do 15 min od momentu porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne (niedociśnienie, uderzenia gorąca, nudności i wymioty) związane z używaniem leków macicznych
Ramy czasowe: Do 15 min od momentu porodu
Liczba pacjentek, u których wystąpiło niedociśnienie, uderzenia gorąca, nudności i wymioty po podaniu środków wzmacniających macicę.
Do 15 min od momentu porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence C Tsen, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-P-002284

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj