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催产素和宫缩剂用于剖宫产

2017年6月27日 更新者:Lawrence Ching Tsen、Brigham and Women's Hospital

标准化与常规催产素和宫缩剂用于剖宫产的随机对照试验

本研究的中心目标是评估标准化的、循证的方案与传统的择期剖宫产宫缩药物给药方案

研究人员的主要假设是,与传统给药方案相比,在择期剖宫产期间,拟议的子宫收缩药物方案将:

1. 减少用于获得满意子宫张力的催产素和其他宫缩剂的总量。

要评估的次要结果将是:

  1. 减少与子宫收缩药物使用相关的副作用
  2. 缩短建立和维持足够子宫张力的时间

研究概览

详细说明

目前在剖宫产期间使用催产素的指南是多种多样的、经验性的和模糊的。 需要一个逐步的、标准化的、检查表驱动的算法,用于在剖宫产期间使用催产素和其他子宫收缩剂,以清晰简洁的方式指导从业者。 该算法应包括分娩和非分娩妇女,以及催产素和其他子宫收缩剂的预防和治疗用途。

更具体地说,研究人员认为应将以下几点纳入方案:1) 催产素的初始剂量应小于 5 IU; 2) 催产素不应作为快速静脉推注给药; 3) 初始快速输注催产素后应进行维持输注; 4) 较高的初始和输注剂量的催产素没有临床益处,应避免;和 5) 如果催产素似乎不能产生有效的子宫收缩,则应以标准化方式考虑通过不同途径起作用的其他子宫收缩药物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉医师协会 (ASA) I 或 II 健康状况
  • 年龄在 18 至 50 岁之间
  • 头位单胎妊娠
  • 选择性(没有事先分娩)剖宫产计划子宫下部 (pfannenstiel) 切口

排除标准:

  • 易患子宫收缩乏力和产后出血的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:标准护理集团

“标准护理组”(反映 BWH 当前的临床方案)将收到一袋 500 mL 的催产素(30 IU/500 mL),用于连接到 IV,并根据产科医生的要求进行控制。 产科医生和麻醉师将被要求考虑这种输液“催产素”。 如果子宫张力不足,产科医生需要替代的子宫收缩剂,这些将根据他们的要求提供(例如 甲基麦角新碱马来酸盐(甲基麦角新碱)0.2 mg IM(肌肉注射)或卡前列素氨丁三醇(hemabate)0.25 mg IM。 请求的时间将被记录下来。

如果 15 分钟时子宫张力仍然不足,将给予米索前列醇 600 mcg 含服。

将 500 mL 袋装催产素 (30 IU/500 mL) 连接到 IV,并根据产科医生的要求进行控制。
其他名称:
  • 甲基麦角新碱马来酸盐(甲基麦角新碱)0.2 mg IM
  • 卡前列素氨基丁三醇(hemabate)0.25 mg IM
  • 米索前列醇 600 mcg 含服
ACTIVE_COMPARATOR:协议组

“方案组”将收到标有“研究溶液-催产素”的 3 mL 注射器,其中含有 3 IU 催产素,并在婴儿分娩时(时间 0)进行静脉注射。 最多可以在 3 分钟和 6 分钟时再注射两个注射器,直到子宫张力足够(根据分级等级的产科医生)。

如果在 9 分钟时注意到子宫张力不足,将使用 1 mL 注射器,标有“study solution-9 min”,其中含有 0.2mg 甲基麦角新碱马来酸盐(甲基麦角新碱),将被肌内注射。

如果在 12 分钟时发现子宫张力不足,则将使用标有“研究溶液 - 12 分钟”且含有卡前列素氨丁三醇(hemabate)0.25 mg 的 1 mL 注射器进行肌内注射。

如果 15 分钟时子宫张力仍然不足,将给予米索前列醇 600 mcg 含服。

3 IU 催产素并在婴儿分娩时静脉注射(时间 0)。 最多可以在 3 分钟和 6 分钟时再注射两个注射器,直到子宫张力足够(根据分级等级的产科医生)。
其他名称:
  • 甲基麦角新碱马来酸盐(甲基麦角新碱)0.2 mg IM
  • 卡前列素氨基丁三醇(hemabate)0.25 mg IM
  • 米索前列醇 600 mcg 含服

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1. 获得满意子宫张力的催产素量。
大体时间:婴儿分娩后最多 15 分钟
将测量催产素的总量,以达到令人满意的子宫张力,由产科医生确定。
婴儿分娩后最多 15 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与子宫收缩药物使用相关的副作用(低血压、潮红、恶心和呕吐)
大体时间:婴儿分娩后最多 15 分钟
服用宫缩剂后出现低血压、潮红、恶心和呕吐的受试者人数。
婴儿分娩后最多 15 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lawrence C Tsen, MD、Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月8日

首次发布 (估计)

2012年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月27日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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