催产素和宫缩剂用于剖宫产
标准化与常规催产素和宫缩剂用于剖宫产的随机对照试验
本研究的中心目标是评估标准化的、循证的方案与传统的择期剖宫产宫缩药物给药方案
研究人员的主要假设是,与传统给药方案相比,在择期剖宫产期间,拟议的子宫收缩药物方案将:
1. 减少用于获得满意子宫张力的催产素和其他宫缩剂的总量。
要评估的次要结果将是:
- 减少与子宫收缩药物使用相关的副作用
- 缩短建立和维持足够子宫张力的时间
研究概览
详细说明
目前在剖宫产期间使用催产素的指南是多种多样的、经验性的和模糊的。 需要一个逐步的、标准化的、检查表驱动的算法,用于在剖宫产期间使用催产素和其他子宫收缩剂,以清晰简洁的方式指导从业者。 该算法应包括分娩和非分娩妇女,以及催产素和其他子宫收缩剂的预防和治疗用途。
更具体地说,研究人员认为应将以下几点纳入方案:1) 催产素的初始剂量应小于 5 IU; 2) 催产素不应作为快速静脉推注给药; 3) 初始快速输注催产素后应进行维持输注; 4) 较高的初始和输注剂量的催产素没有临床益处,应避免;和 5) 如果催产素似乎不能产生有效的子宫收缩,则应以标准化方式考虑通过不同途径起作用的其他子宫收缩药物。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I 或 II 健康状况
- 年龄在 18 至 50 岁之间
- 头位单胎妊娠
- 选择性(没有事先分娩)剖宫产计划子宫下部 (pfannenstiel) 切口
排除标准:
- 易患子宫收缩乏力和产后出血的情况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:标准护理集团
“标准护理组”(反映 BWH 当前的临床方案)将收到一袋 500 mL 的催产素(30 IU/500 mL),用于连接到 IV,并根据产科医生的要求进行控制。 产科医生和麻醉师将被要求考虑这种输液“催产素”。 如果子宫张力不足,产科医生需要替代的子宫收缩剂,这些将根据他们的要求提供(例如 甲基麦角新碱马来酸盐(甲基麦角新碱)0.2 mg IM(肌肉注射)或卡前列素氨丁三醇(hemabate)0.25 mg IM。 请求的时间将被记录下来。 如果 15 分钟时子宫张力仍然不足,将给予米索前列醇 600 mcg 含服。 |
将 500 mL 袋装催产素 (30 IU/500 mL) 连接到 IV,并根据产科医生的要求进行控制。
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:协议组
“方案组”将收到标有“研究溶液-催产素”的 3 mL 注射器,其中含有 3 IU 催产素,并在婴儿分娩时(时间 0)进行静脉注射。 最多可以在 3 分钟和 6 分钟时再注射两个注射器,直到子宫张力足够(根据分级等级的产科医生)。 如果在 9 分钟时注意到子宫张力不足,将使用 1 mL 注射器,标有“study solution-9 min”,其中含有 0.2mg 甲基麦角新碱马来酸盐(甲基麦角新碱),将被肌内注射。 如果在 12 分钟时发现子宫张力不足,则将使用标有“研究溶液 - 12 分钟”且含有卡前列素氨丁三醇(hemabate)0.25 mg 的 1 mL 注射器进行肌内注射。 如果 15 分钟时子宫张力仍然不足,将给予米索前列醇 600 mcg 含服。 |
3 IU 催产素并在婴儿分娩时静脉注射(时间 0)。
最多可以在 3 分钟和 6 分钟时再注射两个注射器,直到子宫张力足够(根据分级等级的产科医生)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1. 获得满意子宫张力的催产素量。
大体时间:婴儿分娩后最多 15 分钟
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将测量催产素的总量,以达到令人满意的子宫张力,由产科医生确定。
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婴儿分娩后最多 15 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与子宫收缩药物使用相关的副作用(低血压、潮红、恶心和呕吐)
大体时间:婴儿分娩后最多 15 分钟
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服用宫缩剂后出现低血压、潮红、恶心和呕吐的受试者人数。
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婴儿分娩后最多 15 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lawrence C Tsen, MD、Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2010-P-002284
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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