Uso de ocitocina e agente uterotônico para cesariana
Um estudo randomizado controlado de ocitocina padronizada versus convencional e uso de agente uterotônico para cesariana
O objetivo central deste estudo será avaliar um regime padronizado e baseado em evidências versus um regime convencional para dosagem de drogas uterotônicas para cesariana eletiva
A principal hipótese dos investigadores é que o regime de drogas uterotônicas proposto, quando comparado ao regime de dosagem convencional, durante a cesariana eletiva irá:
1. Reduza a quantidade total de ocitocina e outros agentes uterotônicos usados para obter tônus uterino satisfatório.
Os resultados secundários a serem avaliados serão:
- Reduzir os efeitos colaterais associados ao uso de drogas uterotônicas
- Reduzir o tempo de estabelecimento e manutenção do tônus uterino adequado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As diretrizes atuais para a administração de ocitocina durante a cesariana são diversas, empíricas e vagas. Um algoritmo passo a passo, padronizado e guiado por lista de verificação para o uso de ocitocina e outros agentes uterotônicos durante a cesariana é necessário para orientar os médicos de maneira clara e concisa. Este algoritmo deve abranger mulheres em trabalho de parto e não em trabalho de parto, bem como usos profiláticos e terapêuticos de ocitocina e outros agentes uterotônicos.
Mais especificamente, os pesquisadores acreditam que os seguintes pontos devem ser incorporados a um protocolo: 1) a ocitocina deve ser usada em doses iniciais inferiores a 5 UI; 2) a ocitocina não deve ser administrada em bolus IV rápido; 3) uma infusão rápida inicial de ocitocina deve ser seguida por uma infusão de manutenção; 4) doses iniciais e de infusão mais altas de ocitocina não oferecem benefício clínico e devem ser evitadas; e 5) se parecer que a ocitocina não está produzindo contrações uterinas efetivas, outras drogas uterotônicas que atuem por vias diferentes devem ser consideradas de forma padronizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado de saúde da American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II
- Idade entre 18 e 50 anos
- Gravidez única em posição de vértice
- Cesárea eletiva (sem trabalho de parto anterior) com incisão uterina inferior planejada (pfannenstiel)
Critério de exclusão:
- Condições que predispõem à atonia uterina e à hemorragia pós-parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de cuidados padrão
O "Grupo de Cuidados Padrão" (reflete o regime clínico atual no BWH) receberá uma bolsa de 500 mL de ocitocina (30 UI/500 mL) para ser conectada ao IV e controlada por solicitação do obstetra. O obstetra e o anestesiologista serão solicitados a considerar esta infusão como "ocitocina". Se houver tônus uterino inadequado em que o obstetra deseja agentes uterotônicos alternativos, estes serão fornecidos a seu pedido (por exemplo, maleato de metilergonovina (metergina) 0,2 mg IM (intramuscular) ou carboprost trometamina (hemabate) 0,25 mg IM. O horário das solicitações será registrado. Se o tônus uterino permanecer inadequado em 15 min, misoprostol 600 mcg será administrado por via oral. |
Saco de 500 mL de ocitocina (30 UI/500 mL) para ser conectado ao IV e controlado por solicitação do obstetra.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de protocolo
O "Grupo Protocolo" receberá seringas de 3 mL marcadas como "solução de estudo-oxitocina" que contêm 3 UI de ocitocina e serão administradas IV no momento do parto (Tempo 0). Até duas seringas adicionais podem ser administradas em 3 e 6 minutos até o tônus uterino adequado (conforme o obstetra em escala graduada). Se o tônus uterino inadequado for observado aos 9 min, a seringa de 1 mL marcada como "solução de estudo-9 min", contendo maleato de metilergonovina (methergine) 0,2 mg, será administrada IM. Se o tônus uterino inadequado for observado em 12 min, a seringa de 1 mL marcada como "solução de estudo-12 min", contendo carboprost trometamina (hemabate) 0,25 mg, será administrada IM. Se o tônus uterino permanecer inadequado em 15 min, misoprostol 600 mcg será administrado por via oral. |
3 UI de ocitocina e ser administrado IV no momento do parto (Tempo 0).
Até duas seringas adicionais podem ser administradas em 3 e 6 minutos até o tônus uterino adequado (conforme o obstetra em escala graduada).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Quantidade de ocitocina para obter tônus uterino satisfatório.
Prazo: Até 15 minutos a partir do momento do parto
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Medirá a quantidade total de ocitocina para atingir tônus uterino satisfatório, conforme determinado pelo obstetra operacional.
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Até 15 minutos a partir do momento do parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais (hipotensão, rubor, náusea e êmese) associados ao uso de drogas uterotônicas
Prazo: Até 15 minutos a partir do momento do parto
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Número de indivíduos com hipotensão, rubor, náusea e êmese relatados após a administração de agentes uterotônicos.
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Até 15 minutos a partir do momento do parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence C Tsen, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Distocia
- Hipotensão
- Inércia Uterina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Ácido maleico
- Ocitocina
- Misoprostol
- Carboprost
- Carboprost trometamina
- Metilergonovina
Outros números de identificação do estudo
- 2010-P-002284
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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