Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxytocin och uterotoniskt medel används för kejsarsnitt

27 juni 2017 uppdaterad av: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital

En randomiserad kontrollerad prövning av standardiserad kontra konventionell användning av oxytocin och uterotoniska medel för kejsarsnitt

Det centrala målet med denna studie kommer att vara att utvärdera en standardiserad, evidensbaserad regim kontra en konventionell regim för uteroton läkemedelsdosering för elektiv kejsarsnitt.

Utredarnas primära hypotes är att den föreslagna uterotoniska läkemedelsregimen, jämfört med konventionell doseringsregim, under elektiv kejsarsnitt kommer:

1. Minska den totala mängden oxytocin och andra uterotoniska medel som används för att få tillfredsställande livmodertonus.

Sekundära resultat som ska utvärderas kommer att vara:

  1. Minska biverkningarna förknippade med uteroton droganvändning
  2. Minska tiden till etablering och underhåll av adekvat livmodertonus

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De nuvarande riktlinjerna för administrering av oxytocin under kejsarsnitt är olika, empiriska och vaga. En stegvis, standardiserad, checklistdriven algoritm för användning av oxytocin och andra uterotoniska medel under kejsarsnitt behövs för att vägleda utövare på ett tydligt och koncist sätt. Denna algoritm bör omfatta arbetande och icke-arbetande kvinnor, såväl som profylaktisk och terapeutisk användning av oxytocin och andra uterotoniska medel.

Mer specifikt anser utredarna att följande punkter bör införlivas i ett protokoll: 1) oxytocin bör användas i initialdoser på mindre än 5 IE; 2) oxytocin bör inte administreras som en snabb IV-bolus; 3) en initial snabb infusion av oxytocin bör följas av en underhållsinfusion; 4) högre initial- och infusionsdoser av oxytocin ger ingen klinisk fördel och bör undvikas; och 5) om det visar sig att oxytocin inte ger effektiva livmodersammandragningar, bör andra uterotoniska läkemedel som verkar via olika vägar övervägas på ett standardiserat sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II hälsostatus
  • Ålder mellan 18 och 50 år
  • Singelgraviditeter i vertexposition
  • Elektiv (utan tidigare förlossning) kejsarsnitt med ett planerat nedre livmodersnitt (pfannenstiel)

Exklusions kriterier:

  • Tillstånd som predisponerar för uterusatoni och postpartumblödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Care Group

"Standard Care Group" (speglar nuvarande kliniska regimen vid BWH) kommer att få en 500 ml påse oxytocin (30 IE/500 ml) som ska kopplas till IV och kontrolleras enligt förlossningsläkares begäran. Förlossningsläkaren och narkosläkaren kommer att uppmanas att överväga denna infusion som "oxytocin". Om det finns otillräcklig livmodertonus där förlossningsläkaren önskar alternativa uterotoniska medel, kommer dessa att tillhandahållas på deras begäran (t.ex. metylergonovinmaleat (metergin) 0,2 mg im (intramuskulärt) eller karboprosttrometamin (hemabat) 0,25 mg im. Tidpunkten för förfrågningarna kommer att registreras.

Om livmodertonen förblir otillräcklig efter 15 minuter kommer misoprostol 600 mcg att ges buckalt.
Läkemedel: Oxytocininfusion
500 ml påse oxytocin (30 IE/500 ml) som ska anslutas till IV och kontrolleras enligt förlossningsläkares begäran.
Andra namn:
  • metylergonovinmaleat (metergin) 0,2 mg im
  • karboprost trometamin (hemabat) 0,25 mg im
  • misoprostol 600 mcg buckalt
ACTIVE_COMPARATOR: Protokollgrupp

"Protocol Group" kommer att få 3 ml sprutor märkta "studielösning-oxytocin" som innehåller 3 IE oxytocin och ges IV vid tidpunkten för barnets förlossning (tid 0). Upp till två ytterligare sprutor kan ges efter 3 och 6 minuter tills livmodertonen är tillräcklig (enligt obstetriker på graderad skala).

Om otillräcklig livmodertonus noteras efter 9 minuter, kommer 1 ml-sprutan märkt "studielösning-9 min", innehållande metylergonovinmaleat (metergin) 0,2 mg, att ges im.

Om otillräcklig livmodertonus noteras efter 12 minuter kommer 1 ml sprutan märkt "studielösning-12 min", innehållande karboprosttrometamin (hemabat) 0,25 mg, att ges im.

Om livmodertonen förblir otillräcklig efter 15 minuter kommer misoprostol 600 mcg att ges buckalt.
Läkemedel: Oxytocinbolus
3 IE oxytocin och ges intravenöst vid förlossningen (tid 0). Upp till två ytterligare sprutor kan ges efter 3 och 6 minuter tills livmodertonen är tillräcklig (enligt obstetriker på graderad skala).
Andra namn:
  • metylergonovinmaleat (metergin) 0,2 mg im
  • karboprost trometamin (hemabat) 0,25 mg im
  • misoprostol 600 mcg buckalt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Mängd oxytocin för att erhålla tillfredsställande livmodertonus.
Tidsram: Upp till 15 minuter från tidpunkten för barnets förlossning
Kommer att mäta den totala mängden oxytocin för att uppnå tillfredsställande livmodertonus, som bestämts av den opererande obstetrikern.
Upp till 15 minuter från tidpunkten för barnets förlossning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (hypotension, rodnad, illamående och kräkningar) associerade med uteroton droganvändning
Tidsram: Upp till 15 minuter från tidpunkten för barnets förlossning
Antal försökspersoner som upplever hypotoni, rodnad, illamående och kräkningar rapporterade efter administrering av uterotoniska medel.
Upp till 15 minuter från tidpunkten för barnets förlossning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lawrence C Tsen, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

9 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-P-002284

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera