Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksitosiinin ja uterotonisen aineen käyttö keisarileikkaukseen

tiistai 27. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu koe standardoidusta verrattuna perinteiseen oksitosiinin ja uterotonisten aineiden käyttöön keisarinleikkauksessa

Tämän tutkimuksen keskeisenä tavoitteena on arvioida standardoitua, näyttöön perustuvaa hoito-ohjelmaa verrattuna tavanomaiseen uterotoniseen lääkeannosteluohjelmaan elektiivisessä keisarinleikkauksessa.

Tutkijoiden ensisijainen hypoteesi on, että ehdotettu uterotoninen lääkehoito, verrattuna tavanomaiseen annostusohjelmaan, elektiivisen keisarinleikkauksen aikana:

1. Vähennä oksitosiinin ja muiden uterotonisten aineiden kokonaismäärää tyydyttävän kohdun sävyn saavuttamiseksi.

Arvioitavat toissijaiset tulokset ovat:

  1. Vähennä uterotoniseen huumeiden käyttöön liittyviä sivuvaikutuksia
  2. Vähennä riittävän kohdun sävyn luomiseen ja ylläpitämiseen kuluvaa aikaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset ohjeet oksitosiinin antamisesta keisarinleikkauksen aikana ovat monipuolisia, empiirisiä ja epämääräisiä. Vaiheittainen, standardoitu, tarkistuslistapohjainen algoritmi oksitosiinin ja muiden uterotonisten aineiden käytölle keisarinleikkauksen aikana tarvitaan ohjaamaan lääkäreitä selkeällä ja ytimekkäällä tavalla. Tämän algoritmin tulisi kattaa työssäkäyvät ja ei-työvoimaiset naiset sekä oksitosiinin ja muiden uterotonisten aineiden profylaktiset ja terapeuttiset käytöt.

Tarkemmin sanottuna tutkijat uskovat, että seuraavat kohdat tulisi sisällyttää protokollaan: 1) oksitosiinia tulisi käyttää alle 5 IU:n aloitusannoksina; 2) oksitosiinia ei tule antaa nopeana IV-boluksena; 3) oksitosiinin nopeaa alkuinfuusiota seuraa ylläpitoinfuusio; 4) oksitosiinin suuremmat aloitus- ja infuusioannokset eivät tarjoa kliinistä hyötyä ja niitä tulee välttää; ja 5) jos näyttää siltä, ​​että oksitosiini ei tuota tehokkaita kohdun supistuksia, muita eri reittejä pitkin vaikuttavia uterotonisia lääkkeitä tulee harkita standardoidusti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I tai II terveydentila
  • Ikä 18-50 v
  • Yksittäiset raskaudet kärkiasennossa
  • Valinnainen (ilman aikaisempaa synnytystä) keisarileikkaus suunnitellun kohdun alaosan (pfannenstiel) viillolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Tilat, jotka altistavat kohdun atonialle ja synnytyksen jälkeiselle verenvuodolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Care Group

"Standard Care Group" (heijastaa BWH:n nykyistä kliinistä hoitoa) saa 500 ml:n pussin oksitosiinia (30 IU/500 ml), joka liitetään IV-laitteeseen ja jota valvotaan synnytyslääkärin pyynnöstä. Synnytyslääkäriä ja anestesialääkäriä pyydetään harkitsemaan tätä infuusiota "oksitosiiniksi". Jos kohdun sävy on riittämätön ja synnytyslääkäri haluaa vaihtoehtoisia uterotonisia aineita, niitä tarjotaan hänen pyynnöstään (esim. metyyliergonoviinimaleaatti (methergiini) 0,2 mg IM (intramuskulaarinen) tai karboprostitrometamiini (hemabaatti) 0,25 mg IM. Pyyntöjen ajankohta kirjataan.

Jos kohdun sävy pysyy riittämättömänä 15 minuutin kohdalla, misoprostolia 600 mikrog annetaan bukkaalisesti.
Lääke: Oksitosiini-infuusio
500 ml:n pussi oksitosiinia (30 IU/500 ml), joka liitetään suonensisäisesti ja ohjataan synnytyslääkärin pyynnöstä.
Muut nimet:
  • metyyliergonoviinimaleaatti (methergiini) 0,2 mg IM
  • karboprostitrometamiini (hemabaatti) 0,25 mg IM
  • misoprostoli 600 mcg bukkaalisesti
ACTIVE_COMPARATOR: Protokollaryhmä

"Protokollaryhmä" saa 3 ml:n ruiskut, joissa on merkintä "tutkimusliuos-oksitosiini", jotka sisältävät 3 IU oksitosiinia ja jotka annetaan IV vauvan synnytyksen yhteydessä (aika 0). Enintään kaksi lisäruiskua voidaan antaa 3 ja 6 minuutin välein, kunnes kohdun sävy on riittävä (kuten synnytyslääkäri asteikolla).

Jos kohdun sävy on riittämätön 9 minuutin kohdalla, 1 ml:n ruisku, jossa on merkintä "tutkimusliuos-9 min" ja joka sisältää 0,2 mg metyyliergonoviinimaleaattia (methergiiniä), annetaan IM.

Jos kohdun sävy on riittämätön 12 minuutin kohdalla, 1 ml:n ruisku, jossa on merkintä "tutkimusliuos-12 min", joka sisältää 0,25 mg karboprostitrometamiinia (hemabaattia), annetaan IM.

Jos kohdun sävy pysyy riittämättömänä 15 minuutin kohdalla, misoprostolia 600 mikrog annetaan bukkaalisesti.
Lääke: Oksitosiinibolus
3 IU oksitosiinia ja annetaan IV synnytyksen yhteydessä (aika 0). Enintään kaksi lisäruiskua voidaan antaa 3 ja 6 minuutin välein, kunnes kohdun sävy on riittävä (kuten synnytyslääkäri asteikolla).
Muut nimet:
  • metyyliergonoviinimaleaatti (methergiini) 0,2 mg IM
  • karboprostitrometamiini (hemabaatti) 0,25 mg IM
  • misoprostoli 600 mcg bukkaalisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Oksitosiinin määrä tyydyttävän kohdun sävyn saavuttamiseksi.
Aikaikkuna: Jopa 15 min synnytyksestä
Mittaa oksitosiinin kokonaismäärän saavuttaakseen tyydyttävän kohdun sävyn, leikkaavan synnytyslääkärin määrittämänä.
Jopa 15 min synnytyksestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset (hypotensio, punoitus, pahoinvointi ja oksentelu), jotka liittyvät kohtuutoniseen huumeiden käyttöön
Aikaikkuna: Jopa 15 min synnytyksestä
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli hypotensiota, punoitusta, pahoinvointia ja oksentelua, raportoitu uterotonisten aineiden annon jälkeen.
Jopa 15 min synnytyksestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lawrence C Tsen, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-P-002284

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa