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Utilisation d'ocytocine et d'agent utérotonique pour l'accouchement par césarienne

27 juin 2017 mis à jour par: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital

Un essai contrôlé randomisé comparant l'utilisation standardisée et conventionnelle de l'ocytocine et des agents utérotoniques pour l'accouchement par césarienne

L'objectif central de cette étude sera d'évaluer un régime standardisé fondé sur des preuves par rapport à un régime conventionnel pour le dosage des médicaments utérotoniques pour l'accouchement par césarienne élective

L'hypothèse principale des enquêteurs est que le régime médicamenteux utérotonique proposé, lorsqu'il est comparé au régime posologique conventionnel, pendant l'accouchement par césarienne élective :

1. Réduire la quantité globale d'ocytocine et d'autres agents utérotoniques utilisés pour obtenir un tonus utérin satisfaisant.

Les résultats secondaires à évaluer seront :

  1. Réduire les effets secondaires associés à l'utilisation de médicaments utérotoniques
  2. Réduire le temps d'établissement et de maintien d'un tonus utérin adéquat

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les directives actuelles pour l'administration d'ocytocine pendant l'accouchement par césarienne sont diverses, empiriques et vagues. Un algorithme par étapes, normalisé et basé sur une liste de contrôle pour l'utilisation de l'ocytocine et d'autres agents utérotoniques pendant l'accouchement par césarienne est nécessaire pour guider les praticiens de manière claire et concise. Cet algorithme devrait englober les femmes en travail et non en travail, ainsi que les utilisations prophylactiques et thérapeutiques de l'ocytocine et d'autres agents utérotoniques.

Plus précisément, les investigateurs pensent que les points suivants devraient être intégrés dans un protocole : 1) l'ocytocine doit être utilisée à des doses initiales inférieures à 5 UI ; 2) l'ocytocine ne doit pas être administrée en bolus IV rapide; 3) une première perfusion rapide d'ocytocine doit être suivie d'une perfusion d'entretien ; 4) des doses initiales et de perfusion plus élevées d'ocytocine n'offrent aucun avantage clinique et doivent être évitées ; et 5) s'il apparaît que l'ocytocine ne produit pas de contractions utérines efficaces, d'autres médicaments utérotoniques agissant par des voies différentes doivent être envisagés de manière standardisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de santé I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Âge entre 18 et 50 ans
  • Grossesses uniques en position vertex
  • Accouchement par césarienne élective (sans travail préalable) avec une incision planifiée de l'utérus inférieur (pfannenstiel)

Critère d'exclusion:

  • Conditions qui prédisposent à l'atonie utérine et à l'hémorragie post-partum

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de soins standard

Le « groupe de soins standard » (reflète le régime clinique actuel au BWH) recevra une poche de 500 ml d'ocytocine (30 UI/500 ml) à connecter à l'intraveineuse et à contrôler à la demande de l'obstétricien. Il sera demandé à l'obstétricien et à l'anesthésiste d'envisager cette perfusion « d'ocytocine ». S'il existe un tonus utérin inadéquat dans lequel l'obstétricien souhaite des agents utérotoniques alternatifs, ceux-ci seront fournis à sa demande (par ex. maléate de méthylergonovine (méthergine) 0,2 mg IM (intramusculaire) ou carboprost trométhamine (hémabate) 0,25 mg IM. L'heure des demandes sera enregistrée.

Si le tonus utérin reste insuffisant à 15 min, le misoprostol 600 mcg sera administré par voie buccale.
Médicament: Infusion d'ocytocine
Poche de 500 mL d'ocytocine (30 UI/500 mL) à connecter à l'IV et à contrôler à la demande de l'obstétricien.
Autres noms:
  • maléate de méthylergonovine (méthergine) 0,2 mg IM
  • carboprost trométhamine (hemabate) 0,25 mg IM
  • misoprostol 600 mcg par voie buccale
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de protocole

Le « groupe protocole » recevra des seringues de 3 ml marquées « solution d'étude-ocytocine » qui contiennent 3 UI d'ocytocine et seront administrées par voie intraveineuse au moment de l'accouchement (temps 0). Jusqu'à deux seringues supplémentaires peuvent être administrées à 3 et 6 minutes jusqu'à ce que le tonus utérin soit adéquat (selon l'obstétricien sur une échelle graduée).

Si un tonus utérin inadéquat est noté à 9 min, la seringue de 1 mL portant la mention « solution d'étude - 9 min », contenant du maléate de méthylergonovine (méthergine) 0,2 mg, sera administrée par voie IM.

Si un tonus utérin inadéquat est noté à 12 min, la seringue de 1 mL portant la mention « solution d'étude - 12 min », contenant du carboprost trométhamine (hémabate) 0,25 mg, sera administrée par voie IM.

Si le tonus utérin reste insuffisant à 15 min, le misoprostol 600 mcg sera administré par voie buccale.
Médicament: Bolus d'ocytocine
3 UI d'ocytocine et recevoir IV au moment de l'accouchement (Temps 0). Jusqu'à deux seringues supplémentaires peuvent être administrées à 3 et 6 minutes jusqu'à ce que le tonus utérin soit adéquat (selon l'obstétricien sur une échelle graduée).
Autres noms:
  • maléate de méthylergonovine (méthergine) 0,2 mg IM
  • carboprost trométhamine (hemabate) 0,25 mg IM
  • misoprostol 600 mcg par voie buccale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Quantité d'ocytocine pour obtenir un tonus utérin satisfaisant.
Délai: Jusqu'à 15 minutes après l'accouchement du nourrisson
Mesurera la quantité totale d'ocytocine pour obtenir un tonus utérin satisfaisant, tel que déterminé par l'obstétricien opérant.
Jusqu'à 15 minutes après l'accouchement du nourrisson

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires (hypotension, bouffées vasomotrices, nausées et vomissements) associés à l'utilisation de médicaments utérotoniques
Délai: Jusqu'à 15 minutes après l'accouchement du nourrisson
Nombre de sujets souffrant d'hypotension, de bouffées vasomotrices, de nausées et de vomissements signalés après l'administration d'agents utérotoniques.
Jusqu'à 15 minutes après l'accouchement du nourrisson

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lawrence C Tsen, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

9 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-P-002284

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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