Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocin og uterotonisk middel til brug ved kejsersnit

27. juni 2017 opdateret af: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af standardiseret versus konventionel oxytocin og uterotonisk brug til kejsersnit

Det centrale formål med denne undersøgelse vil være at evaluere et standardiseret, evidensbaseret regime versus et konventionelt regime for uterotonisk lægemiddeldosering til elektiv kejsersnit

Efterforskernes primære hypotese er, at det foreslåede uterotoniske lægemiddelregime, sammenlignet med konventionelt doseringsregime, under elektiv kejsersnit vil:

1. Reducer den samlede mængde oxytocin og andre uterotoniske midler, der bruges til at opnå en tilfredsstillende livmodertonus.

Sekundære resultater, der skal evalueres, vil være:

  1. Reducer bivirkningerne forbundet med uterotonisk stofbrug
  2. Reducer tiden til etablering og vedligeholdelse af passende livmodertonus

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De nuværende retningslinjer for administration af oxytocin under kejsersnit er forskellige, empiriske og vage. En trinvis, standardiseret, tjeklistedrevet algoritme til brug af oxytocin og andre uterotoniske midler under kejsersnit er nødvendig for at vejlede behandlere på en klar og kortfattet måde. Denne algoritme bør omfatte fødende og ikke-fødende kvinder, såvel som profylaktisk og terapeutisk anvendelse af oxytocin og andre uterotoniske midler.

Mere specifikt mener efterforskerne, at følgende punkter bør inkorporeres i en protokol: 1) oxytocin bør anvendes i initialdoser på mindre end 5 IE; 2) oxytocin bør ikke administreres som en hurtig IV-bolus; 3) en indledende hurtig infusion af oxytocin bør efterfølges af en vedligeholdelsesinfusion; 4) højere initial- og infusionsdoser af oxytocin giver ingen klinisk fordel og bør undgås; og 5) hvis det ser ud til, at oxytocin ikke producerer effektive livmoderkontraktioner, bør andre uterotoniske lægemidler, der virker via forskellige veje, overvejes på en standardiseret måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II sundhedsstatus
  • Alder mellem 18 og 50 år
  • Singleton graviditeter i topposition
  • Elektiv (uden forudgående veer) kejsersnit med et planlagt snit i nedre livmoder (pfannenstiel)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstande, der disponerer for uterusatoni og postpartum blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standardplejegruppe

"Standard Care Group" (afspejler det nuværende kliniske regime hos BWH) vil modtage en 500 ml pose oxytocin (30 IE/500 ml), der skal forbindes til IV og kontrolleres efter anmodning fra fødselslæge. Fødselslægen og anæstesiologen vil blive bedt om at overveje denne infusion som "oxytocin". Hvis der er utilstrækkelig uterintonus, hvor fødselslægen ønsker alternative uterotoniske midler, vil disse blive givet på deres anmodning (f.eks. methylergonovine maleat (methergin) 0,2 mg im (intramuskulært) eller carboprost tromethamin (hemabat) 0,25 mg im. Tidspunktet for anmodningerne vil blive registreret.

Hvis livmodertonus forbliver utilstrækkelig efter 15 minutter, vil misoprostol 600 mcg blive givet bukkalt.
Medicin: Oxytocin infusion
500 mL pose oxytocin (30 IE/500 mL), der skal tilsluttes IV og kontrolleres efter fødselslægens anmodning.
Andre navne:
  • methylergonovine maleat (methergin) 0,2 mg IM
  • carboprost tromethamin (hemabat) 0,25 mg IM
  • misoprostol 600 mcg bukkalt
ACTIVE_COMPARATOR: Protokolgruppe

"Protokolgruppe" vil modtage 3 mL sprøjter mærket "undersøgelsesopløsning-oxytocin", som indeholder 3 IE oxytocin og gives IV på tidspunktet for babyfødsel (tidspunkt 0). Op til to ekstra sprøjter kan gives efter 3 og 6 minutter, indtil livmodertonen er tilstrækkelig (i henhold til fødselslægen på graderet skala).

Hvis der konstateres utilstrækkelig uterintonus efter 9 minutter, vil 1 ml sprøjten mærket "undersøgelsesopløsning-9 min", indeholdende methylergonovinmaleat (methergin) 0,2 mg, blive givet IM.

Hvis der konstateres utilstrækkelig uterintonus efter 12 minutter, vil 1 ml sprøjten mærket "undersøgelsesopløsning-12 min", indeholdende carboprost tromethamin (hemabat) 0,25 mg, blive givet im.

Hvis livmodertonus forbliver utilstrækkelig efter 15 minutter, vil misoprostol 600 mcg blive givet bukkalt.
Medicin: Oxytocin bolus
3 IE oxytocin og gives IV på tidspunktet for babyfødsel (tid 0). Op til to ekstra sprøjter kan gives efter 3 og 6 minutter, indtil livmodertonen er tilstrækkelig (i henhold til fødselslægen på graderet skala).
Andre navne:
  • methylergonovine maleat (methergin) 0,2 mg IM
  • carboprost tromethamin (hemabat) 0,25 mg IM
  • misoprostol 600 mcg bukkalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Mængde oxytocin for at opnå en tilfredsstillende livmodertonus.
Tidsramme: Op til 15 minutter fra tidspunktet for spædbarnsfødsel
Vil måle den samlede mængde oxytocin for at opnå tilfredsstillende livmodertonus, som bestemt af den opererende fødselslæge.
Op til 15 minutter fra tidspunktet for spædbarnsfødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (hypotension, rødmen, kvalme og opkastning) forbundet med uterotonisk stofbrug
Tidsramme: Op til 15 minutter fra tidspunktet for spædbarnsfødsel
Antal forsøgspersoner, der oplever hypotension, rødmen, kvalme og opkastninger rapporteret efter administration af uterotoniske midler.
Op til 15 minutter fra tidspunktet for spædbarnsfødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence C Tsen, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2012

Først opslået (SKØN)

9. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-P-002284

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med Oxytocin infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner