Oksytocin og uterotonisk middel brukes til keisersnitt
En randomisert kontrollert studie av standardisert versus konvensjonell bruk av oksytocin og uterotoniske midler for keisersnitt
Det sentrale målet med denne studien vil være å evaluere et standardisert, evidensbasert regime versus et konvensjonelt regime for uterotonisk medikamentdosering for elektiv keisersnitt.
Undersøkernes primære hypotese er at det foreslåtte uterotoniske legemiddelregimet, sammenlignet med konvensjonelt doseringsregime, under elektiv keisersnitt vil:
1. Reduser den totale mengden oksytocin og andre uterotoniske midler som brukes for å oppnå tilfredsstillende livmortonus.
Sekundære utfall som skal evalueres vil være:
- Reduser bivirkningene forbundet med utrotonisk bruk av medikamenter
- Reduser tiden til etablering og vedlikehold av adekvat livmortonus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De gjeldende retningslinjene for administrering av oksytocin under keisersnitt er mangfoldige, empiriske og vage. En trinnvis, standardisert, sjekklistedrevet algoritme for bruk av oksytocin og andre uterotoniske midler under keisersnitt er nødvendig for å veilede utøvere på en klar og kortfattet måte. Denne algoritmen bør omfatte arbeidende og ikke-arbeidende kvinner, så vel som profylaktisk og terapeutisk bruk av oksytocin og andre uterotoniske midler.
Mer spesifikt mener etterforskerne at følgende punkter bør inkorporeres i en protokoll: 1) oksytocin bør brukes i startdoser på mindre enn 5 IE; 2) oksytocin bør ikke administreres som en rask IV-bolus; 3) en innledende rask infusjon av oksytocin bør etterfølges av en vedlikeholdsinfusjon; 4) høyere initial- og infusjonsdoser av oksytocin gir ingen klinisk fordel og bør unngås; og 5) hvis det ser ut til at oksytocin ikke gir effektive livmorsammentrekninger, bør andre uterotoniske legemidler som virker via andre veier vurderes på en standardisert måte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II helsestatus
- Alder mellom 18 og 50 år
- Singleton-graviditeter i toppunktstilling
- Elektiv (uten tidligere fødsel) keisersnitt med et planlagt snitt i nedre livmor (pfannenstiel)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstander som disponerer for uterus atoni og postpartum blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard omsorgsgruppe
"Standard Care Group" (reflekterer gjeldende klinisk regime ved BWH) vil motta en 500 ml pose med oksytocin (30 IE/500 ml) som skal kobles til IV, og kontrolleres etter forespørsel fra fødselslege. Fødselslege og anestesilege vil bli bedt om å vurdere denne infusjonen som "oksytocin". Hvis det er utilstrekkelig livmortonus der fødselslegen ønsker alternative uterotoniske midler, vil disse bli gitt på forespørsel (f.eks. metylergonovinmaleat (metergin) 0,2 mg im (intramuskulært) eller karboprost trometamin (hemabat) 0,25 mg im. Tidspunktet for forespørslene vil bli registrert. Hvis livmortonus forblir utilstrekkelig etter 15 minutter, vil misoprostol 600 mcg gis bukkalt. |
500 ml pose med oksytocin (30 IE/500 ml) som skal kobles til IV, og kontrolleres i henhold til forespørsel fra fødselslege.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Protokollgruppe
"Protocol Group" vil motta 3 ml sprøyter merket "studieoppløsning-oksytocin" som inneholder 3 IE oksytocin og gis IV ved fødselstidspunktet (tidspunkt 0). Opptil to ekstra sprøyter kan gis etter 3 og 6 minutter inntil livmortonen er tilstrekkelig (i henhold til fødselslege på gradert skala). Hvis utilstrekkelig uterintonus observeres etter 9 minutter, vil 1 ml-sprøyten merket "studieløsning-9 min", inneholdende metylergonovinmaleat (metergin) 0,2 mg, gis IM. Hvis utilstrekkelig uterintonus observeres etter 12 minutter, vil 1 ml-sprøyten merket "studieløsning-12 min", inneholdende karboprosttrometamin (hemabat) 0,25 mg, gis IM. Hvis livmortonus forblir utilstrekkelig etter 15 minutter, vil misoprostol 600 mcg gis bukkalt. |
3 IE oksytocin og gis IV ved fødselstidspunktet (tidspunkt 0).
Opptil to ekstra sprøyter kan gis etter 3 og 6 minutter inntil livmortonen er tilstrekkelig (i henhold til fødselslege på gradert skala).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Mengde oksytocin for å oppnå tilfredsstillende livmortonus.
Tidsramme: Opptil 15 minutter fra tidspunktet for spedbarnsfødsel
|
Vil måle total mengde oksytocin for å oppnå tilfredsstillende livmortonus, som bestemt av den opererende fødselslegen.
|
Opptil 15 minutter fra tidspunktet for spedbarnsfødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (hypotensjon, rødme, kvalme og brekninger) assosiert med uterotonisk legemiddelbruk
Tidsramme: Opptil 15 minutter fra tidspunktet for spedbarnsfødsel
|
Antall personer som opplever hypotensjon, rødme, kvalme og brekninger rapportert etter administrering av uterotoniske midler.
|
Opptil 15 minutter fra tidspunktet for spedbarnsfødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence C Tsen, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Dystoki
- Hypotensjon
- Uterin treghet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Anti-ulcus midler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytocics
- Maleinsyre
- Oksytocin
- Misoprostol
- Carboprost
- Karboprost trometamin
- Metylergonovin
Andre studie-ID-numre
- 2010-P-002284
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .