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高血圧のリスクがある早産児のレニンとアルドステロンのレベル

2015年10月21日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

高血圧のリスクがある早産児のレニンとアルドステロンのレベル (RENAL HIT 研究)

この研究の目的は、高血圧や糖尿病の母親の血中にさまざまな物質（レニンとアルドステロンと呼ばれ、血圧の調節に役立つ）が高濃度に含まれる赤ちゃんがいるかどうかを調べることです。 研究者らはまた、生後1年間に、これらの赤ちゃんの血圧が、高血圧や糖尿病のない母親から生まれた赤ちゃんよりも高いかどうかを判定しようとしている。

研究者は、生後 1 週間の最初の 4 日間は 1 日 1 回、赤ちゃんの血圧を測定し、その後は赤ちゃんが退院するまで 1 週間に 1 回測定します。 研究者らはまた、新生児フォローアップクリニックでの赤ちゃんのフォローアップ予約の日、またはCHEOの外来腎臓クリニックの訪問時に、生後4か月と10か月の退院後の血圧を測定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠 26 + 0 週と 34 + 0 週の間に生まれた赤ちゃんの 2 つのグループを比較します。グループ 1 は、糖尿病および/または高血圧のある母親から生まれた赤ちゃん、および日付にしては小さい赤ちゃんです。 グループ 2 は、これらの問題のない母親から生まれた、生後 26 ～ 34 週の赤ちゃんです。

この研究では、生後1週間の最初の4日間は1日1回赤ちゃんの血圧を測定し、その後は赤ちゃんが退院するまで週に1回測定します。 また、生後 4 か月と 10 か月の退院後の血圧も、新生児フォローアップ クリニックでの赤ちゃんのフォローアップ予約の日、または CHEO の腎臓外来クリニックへの訪問時に測定します。

血液検査も行われるので。 私たちが研究している血液物質の測定のために、少量の余分な血液、0.75 ml ～ 1.5 ml (小さじ 1/6 ～ 1/3、または約 1 ml) が採取されます。赤ちゃんが出産したときに採取されます。研究以外の定期的な血液検査。

これは生後6時間以内に行われ、その後は生後2〜3週間後に再度行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

76

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～7ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠26週から34週の間に生まれた赤ちゃん

説明

包含基準:

  1. NICUへの入院が必要な生後6時間未満の乳児
  2. 妊娠 26+0 ～ 34+0 週の乳児。

除外基準:

  • 登録からの即時除外

    1. 催奇形性があり、胎児に腎毒性を引き起こすことが知られている薬剤による母親の治療（例： ACE阻害剤）。
    2. 既知の先天異常および/または腎異常のある乳児。
    3. 既知の染色体異常のある乳児。
    4. 重度の窒息の乳児は、臍帯 pH < 7.0、5 分間のアプガー < 3、および尿の血液陽性として定義されます。
    5. 出生時に失血がわかっている、またはその疑いがある乳児（すなわち、子宮破裂、胎盤早期剥離、前置胎盤出血、または分娩室での出生後の失血）。
    6. NICU からの退院時にオタワでフォローアップケアを受けない乳児（つまり、市外に住んでいる）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
糖尿病や高血圧症を患っている母親の赤ちゃん、およびデーツとしては小さい赤ちゃん
他の：母親の高血圧の危険因子の存在
グループ2
糖尿病や高血圧のない母親から生まれた赤ちゃん、および在胎期間に応じた適切な大きさの赤ちゃん

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レニンとアルドステロンのレベルは血圧測定値と相関していた
時間枠：出生時と生後2～3週目
私たちは、出生時および新生児期初期に RE と ALDO のレベルが高い乳児は、生後 1 年間の血圧が高くなるのではないかと仮説を立てています。
出生時と生後2～3週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧測定
時間枠：生後1か月、その後生後4か月と10か月
私たちは、高血圧 (HT) や糖尿病を患っている母親、あるいは成長が著しく制限されている母親から生まれた未熟児は、生後 1 年で血圧 (BP) が高いのではないかと仮説を立てています。
生後1か月、その後生後4か月と10か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ottawa Hospital Research Institute

協力者

The Physicians' Services Incorporated Foundation
Australian National University

捜査官

  • 主任研究者：Erika Bariciak, MD、The Ottawa Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月8日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月21日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Renin HIT study-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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