Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renin- og aldosteronniveauer hos præmature nyfødte med risiko for hypertension

21. oktober 2015 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Renin- og aldosteronniveauer hos præmature nyfødte med risiko for hypertension (RENAL HIT-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om mødre med forhøjet blodtryk (Hypertension) og/eller diabetes har babyer med høje niveauer af forskellige stoffer (der hjælper med at regulere blodtrykket, kaldet Renin og Aldosteron) i deres blod. Efterforskerne forsøger også at afgøre, om disse babyer har højere blodtryk end de babyer, der er født af mødre uden forhøjet blodtryk eller diabetes, i løbet af det første leveår.

Efterforskerne vil måle dit barns blodtryk en gang om dagen i de første 4 dage, ved 1 uges alderen og derefter en gang om ugen, indtil din baby bliver udskrevet. Efterforskerne vil også måle blodtrykket efter udskrivelse ved 4 og 10 måneders alderen, enten på dagen for dit barns opfølgningssamtale i Neonatal Opfølgningsklinikken eller ved et besøg i vores ambulatorium Nefrologisk Klinik, begge på CHEO.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil sammenligne to grupper af babyer født mellem 26+0 og 34+0 svangerskabsuge. Gruppe 1 er de babyer født af mødre med diabetes og/eller forhøjet blodtryk, og babyer, der er små til datoer. Gruppe 2 er babyer, der er 26 til 34 uger gamle, som er født af mødre uden disse problemer.

I undersøgelsen vil vi måle barnets blodtryk en gang dagligt de første 4 dage, ved 1 uges alderen og derefter en gang om ugen, indtil barnet bliver udskrevet. Vi vil også måle blodtrykket efter udskrivelse ved 4 og 10 måneders alderen, enten på dagen for din babys opfølgningssamtale i Neonatal Opfølgningsklinikken eller ved et besøg i vores Ambulatorium Nefrologisk Klinik, begge på CHEO.

Da der vil blive taget blodprøver. En lille mængde ekstra blod, 0,75 ml - 1,5 ml (ca. 1/6 -1/3 af en teske, eller ca. 1 ml) vil blive indsamlet til måling af de blodstoffer, vi studerer, vil blive indsamlet, når barnet har deres regelmæssigt blodarbejde uden undersøgelse.

Dette vil blive gjort inden for seks timer efter fødslen og derefter igen ved 2-3 uger af livet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Babyer født mellem 26 og 34 ugers svangerskab

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn < 6 timer, som kræver indlæggelse på NICU
  2. Spædbørn 26+0 til 34+0 ugers svangerskab.

Ekskluderingskriterier:

  • Øjeblikkelig udelukkelse fra tilmelding

    1. Moderbehandling med lægemidler, der vides at være teratogene og forårsage nefrotoksicitet hos fosteret (dvs. ACE-hæmmer).
    2. Spædbørn med kendte medfødte anomalier og/eller nyreanomalier.
    3. Spædbørn med kendte kromosomale anomalier.
    4. Spædbørn med svær asfyksi defineret som navlestrengs pH < 7,0, 5 min Apgar < 3 og urin positiv for blod.
    5. Spædbørn med kendt eller mistænkt blodtab ved fødslen (dvs.: livmodersprængning, placentaabruption, blødende placenta previa eller postnatalt blodtab på fødegangen).
    6. Spædbørn, der ikke vil modtage opfølgende behandling i Ottawa ved udskrivelse fra NICU (dvs.: bor uden for byen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Babyer af mødre, der har diabetes og/eller hypertension, og babyer, der er små til dates
Andet: tilstedeværelse af maternel risikofaktor for hypertension
Gruppe 2
Babyer født af mødre uden diabetes og/eller hypertension og babyer, der har den rigtige størrelse til svangerskabsalderen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Renin- og Aldosteron-niveauer korrelerede med BP-målinger
Tidsramme: ved fødslen og ved 2-3 ugers alderen
Vi antager, at spædbørn med højere niveauer af RE og ALDO ved fødslen og i den tidlige neonatale periode vil have et højere BP i løbet af det første leveår.
ved fødslen og ved 2-3 ugers alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksmålinger
Tidsramme: i den første levemåned, derefter ved 4 og 10 måneders alderen
Vi antager, at for tidligt fødte børn af mødre med hypertension (HT) og/eller diabetes, eller som er væsentligt væksthæmmet, vil have et højere blodtryk (BP) i det første leveår.
i den første levemåned, derefter ved 4 og 10 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

The Physicians' Services Incorporated Foundation
Australian National University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erika Bariciak, MD, The Ottawa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2012

Først opslået (Skøn)

9. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Renin HIT study-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner