Niveles de renina y aldosterona en el recién nacido prematuro con riesgo de hipertensión
Niveles de renina y aldosterona en recién nacidos prematuros con riesgo de hipertensión (Estudio RENAL HIT)
El propósito de este estudio es averiguar si las madres con presión arterial alta (Hipertensión) y/o diabetes tienen bebés con niveles altos de diferentes sustancias (que ayudan a regular la presión arterial, llamadas Renina y Aldosterona) en la sangre. Los investigadores también están tratando de determinar si estos bebés tienen presión arterial más alta que los bebés nacidos de madres sin presión arterial alta ni diabetes, durante el primer año de vida.
Los investigadores medirán la presión arterial de su bebé una vez al día durante los primeros 4 días, a la semana de edad y luego una vez por semana hasta que su bebé sea dado de alta. Los investigadores también medirán la presión arterial después del alta a los 4 y 10 meses de edad, ya sea el día de la cita de seguimiento de su bebé en la Clínica de Seguimiento Neonatal o en una visita a nuestra Clínica Ambulatoria de Nefrología, ambas en CHEO.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Compararemos dos grupos de bebés nacidos entre las semanas 26+0 y 34+0 de gestación. El grupo 1 son los bebés nacidos de madres con diabetes y/o presión arterial alta, y los bebés que son pequeños para las fechas. El grupo 2 son bebés de 26 a 34 semanas de edad, que nacen de madres sin estos problemas.
En el estudio mediremos la presión arterial del bebé una vez al día durante los primeros 4 días, a la semana de edad, y luego una vez por semana hasta que el bebé sea dado de alta. También mediremos la presión arterial después del alta a los 4 y 10 meses de edad, ya sea el día de la cita de seguimiento de tu bebé en la Clínica de Seguimiento Neonatal o en una visita a nuestra Consulta Externa de Nefrología, ambas en CHEO.
Como se harán análisis de sangre. Se recolectará una pequeña cantidad de sangre extra, 0,75 ml - 1,5 ml (alrededor de 1/6 - 1/3 de una cucharadita, o aproximadamente 1 ml) para la medición de las sustancias sanguíneas que estamos estudiando se recolectarán cuando el bebé tenga su análisis de sangre regulares que no son del estudio.
Esto se hará dentro de las seis horas posteriores al nacimiento y luego nuevamente a las 2-3 semanas de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes < 6 horas de edad que requieren ingreso en la UCIN
- Lactantes de 26+0 a 34+0 semanas de gestación.
Criterio de exclusión:
Exclusión inmediata de la inscripción
- Tratamiento materno con medicamentos que se sabe que son teratogénicos y causan nefrotoxicidad en el feto (es decir, inhibidor de la ECA).
- Lactantes con anomalías congénitas conocidas y/o anomalías renales.
- Lactantes con anomalías cromosómicas conocidas.
- Lactantes con asfixia grave definida como pH del cordón < 7,0, Apgar a los 5 min < 3 y orina positiva para sangre.
- Bebés con una pérdida de sangre conocida o sospechada al nacer (es decir, ruptura uterina, desprendimiento de placenta, sangrado de placenta previa o pérdida de sangre posnatal en la sala de partos).
- Bebés que no recibirán atención de seguimiento en Ottawa al ser dados de alta de la UCIN (es decir, que viven fuera de la ciudad).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
Bebés de madres que tienen diabetes y/o hipertensión y bebés que son pequeños para fechas
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Grupo 2
Bebés nacidos de madres sin diabetes y/o hipertensión y bebés que tienen el tamaño correcto para la edad gestacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de renina y aldosterona correlacionados con mediciones de PA
Periodo de tiempo: al nacer y a las 2-3 semanas de edad
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Nuestra hipótesis es que los niños con niveles más altos de RE y ALDO al nacer y en el período neonatal temprano tendrán una PA más alta durante el primer año de vida.
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al nacer y a las 2-3 semanas de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de la presión arterial
Periodo de tiempo: en el primer mes de vida, luego a los 4 y 10 meses de edad
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Nuestra hipótesis es que los bebés prematuros de madres con hipertensión (HTA) y/o diabetes, o que tienen un crecimiento significativamente restringido, tendrán una presión arterial (PA) más alta en el primer año de vida.
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en el primer mes de vida, luego a los 4 y 10 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erika Bariciak, MD, The Ottawa Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Renin HIT study-01
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