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Niveaux de rénine et d'aldostérone chez le nouveau-né prématuré à risque d'hypertension

21 octobre 2015 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Niveaux de rénine et d'aldostérone chez le nouveau-né prématuré à risque d'hypertension (étude RENAL HIT)

Le but de cette étude est de savoir si les mères souffrant d'hypertension artérielle (hypertension) et/ou de diabète ont des bébés avec des niveaux élevés de différentes substances (qui aident à réguler la pression artérielle, appelées rénine et aldostérone) dans leur sang. Les enquêteurs tentent également de déterminer si ces bébés ont une pression artérielle plus élevée que les bébés nés de mères sans hypertension ni diabète, au cours de la première année de vie.

Les enquêteurs mesureront la tension artérielle de votre bébé une fois par jour pendant les 4 premiers jours, à l'âge d'une semaine, puis une fois par semaine jusqu'à ce que votre bébé sorte. Les enquêteurs mesureront également la tension artérielle après le congé à l'âge de 4 et 10 mois, soit le jour du rendez-vous de suivi de votre bébé à la Clinique de suivi néonatal, soit lors d'une visite à notre Clinique externe de néphrologie, toutes deux au CHEO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous comparerons deux groupes de bébés nés entre 26+0 et 34+0 semaines de gestation. Le groupe 1 comprend les bébés nés de mères atteintes de diabète et/ou d'hypertension artérielle, et les bébés qui sont petits pour les dates. Le groupe 2 comprend les bébés âgés de 26 à 34 semaines, nés de mères sans ces problèmes.

Dans l'étude, nous mesurerons la tension artérielle du bébé une fois par jour pendant les 4 premiers jours, à l'âge d'une semaine, puis une fois par semaine jusqu'à ce que le bébé sorte. Nous mesurerons également la tension artérielle après le congé à 4 et 10 mois, soit le jour du rendez-vous de suivi de votre bébé à la Clinique de suivi néonatal ou lors d'une visite à notre Clinique externe de néphrologie, toutes deux au CHEO.

Comme des tests sanguins seront effectués. Une petite quantité de sang supplémentaire, 0,75 ml - 1,5 ml (environ 1/6 -1/3 d'une cuillère à café, ou environ 1 ml) sera collectée pour la mesure des substances sanguines que nous étudions seront collectées lorsque le bébé aura son analyses de sang régulières hors étude.

Cela se fera dans les six heures suivant la naissance, puis à nouveau à 2-3 semaines de vie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

76

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Bébés nés entre 26 et 34 semaines de gestation

La description

Critère d'intégration:

  1. Nourrissons de < 6 heures qui doivent être admis à l'USIN
  2. Nourrissons de 26+0 à 34+0 semaines de gestation.

Critère d'exclusion:

  • Exclusion immédiate de l'inscription

    1. Traitement maternel avec des médicaments connus pour être tératogènes et provoquer une néphrotoxicité chez le fœtus (c.-à-d. inhibiteur de l'ECA).
    2. Nourrissons présentant des anomalies congénitales connues et/ou des anomalies rénales.
    3. Nourrissons présentant des anomalies chromosomiques connues.
    4. Nourrissons présentant une asphyxie sévère définie comme un pH du cordon < 7,0, un Apgar à 5 min < 3 et une urine positive pour le sang.
    5. Nourrissons présentant une perte de sang connue ou suspectée à la naissance (c'est-à-dire : rupture utérine, décollement placentaire, saignement du placenta praevia ou perte de sang postnatale dans la salle d'accouchement).
    6. Nourrissons qui ne recevront pas de soins de suivi à Ottawa à leur sortie de l'USIN (c'est-à-dire qui vivent à l'extérieur de la ville).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Les bébés de mères atteintes de diabète et/ou d'hypertension et les bébés qui sont petits pour les rendez-vous
Autre: présence d'un facteur de risque maternel d'hypertension
Groupe 2
Bébés nés de mères sans diabète et/ou hypertension et bébés de taille correcte pour l'âge gestationnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de rénine et d'aldostérone corrélés aux mesures de la pression artérielle
Délai: à la naissance et à 2-3 semaines
Nous émettons l'hypothèse que les nourrissons ayant des niveaux élevés d'ER et d'ALDO à la naissance et au début de la période néonatale auront une TA plus élevée au cours de la première année de vie.
à la naissance et à 2-3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de la pression artérielle
Délai: au premier mois de vie, puis à 4 et 10 mois
Nous émettons l'hypothèse que les prématurés de mères hypertendues (HT) et/ou diabétiques, ou dont la croissance est significativement limitée auront une tension artérielle (TA) plus élevée au cours de la première année de vie.
au premier mois de vie, puis à 4 et 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Collaborateurs

The Physicians' Services Incorporated Foundation
Australian National University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erika Bariciak, MD, The Ottawa Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2012

Première publication (Estimation)

9 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Renin HIT study-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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