Уровни ренина и альдостерона у недоношенных новорожденных с риском артериальной гипертензии
Уровни ренина и альдостерона у недоношенных новорожденных с риском артериальной гипертензии (исследование RENAL HIT)
Цель этого исследования — выяснить, рождаются ли у матерей с высоким кровяным давлением (гипертонией) и/или диабетом дети с высоким уровнем различных веществ (которые помогают регулировать кровяное давление, называются ренин и альдостерон) в крови. Исследователи также пытаются определить, имеют ли эти дети более высокое кровяное давление, чем дети, рожденные от матерей без высокого кровяного давления или диабета, в течение первого года жизни.
Исследователи будут измерять артериальное давление вашего ребенка один раз в день в течение первых 4 дней, в возрасте 1 недели, а затем один раз в неделю до выписки вашего ребенка. Исследователи также измерят артериальное давление после выписки в возрасте 4 и 10 месяцев, либо в день последующего визита вашего ребенка в клинику наблюдения за новорожденными, либо во время посещения нашей амбулаторной нефрологической клиники в CHEO.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы сравним две группы детей, рожденных между 26+0 и 34+0 неделями беременности. Группа 1 — это дети, рожденные матерями с диабетом и/или повышенным кровяным давлением, и дети, которые маловаты для даты. Группа 2 – дети в возрасте от 26 до 34 недель, рожденные от матерей без этих проблем.
В ходе исследования мы будем измерять артериальное давление у ребенка один раз в день в течение первых 4 дней, в возрасте 1 недели, а затем один раз в неделю до выписки ребенка. Мы также измерим артериальное давление после выписки в возрасте 4 и 10 месяцев, либо в день последующего наблюдения вашего ребенка в клинике неонатального наблюдения, либо во время посещения нашей амбулаторной нефрологической клиники в CHEO.
Так как анализы крови будут сделаны. Небольшое количество дополнительной крови, 0,75–1,5 мл (примерно 1/6–1/3 чайной ложки или примерно 1 мл), будет взято для измерения изучаемых веществ крови, которые будут взяты, когда у ребенка родится их кровь. регулярный внеучебный анализ крови.
Это будет сделано в течение шести часов после рождения, а затем снова на 2-3 неделе жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте < 6 часов, которым требуется госпитализация в ОИТН
- Новорожденные от 26+0 до 34+0 недель гестации.
Критерий исключения:
Немедленное исключение из регистрации
- Лечение матери препаратами, которые, как известно, обладают тератогенным действием и вызывают нефротоксичность у плода (т. ингибитор АПФ).
- Младенцы с известными врожденными аномалиями и/или почечными аномалиями.
- Младенцы с известными хромосомными аномалиями.
- Младенцы с тяжелой асфиксией, определяемой как pH пуповины <7,0, 5-минутная оценка по шкале Апгар <3 и положительный анализ мочи на кровь.
- Младенцы с известной или подозреваемой кровопотерей при рождении (например, разрыв матки, отслойка плаценты, кровотечение при предлежании плаценты или послеродовая кровопотеря в родильном зале).
- Младенцы, которые не будут получать последующее наблюдение в Оттаве после выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (т. е. живущие за городом).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Дети матерей, страдающих диабетом и/или гипертонией, и дети, которые слишком малы для свиданий.
|
|
|
Группа 2
Дети, рожденные от матерей без диабета и/или гипертонии, и дети, размер которых соответствует гестационному возрасту
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни ренина и альдостерона связаны с измерениями АД
Временное ограничение: при рождении и в возрасте 2-3 недель
|
Мы предполагаем, что дети с более высокими уровнями РЭ и АЛДО при рождении и в раннем неонатальном периоде будут иметь более высокое АД в течение первого года жизни.
|
при рождении и в возрасте 2-3 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения артериального давления
Временное ограничение: на первом месяце жизни, затем в 4 и 10 мес.
|
Мы предполагаем, что недоношенные дети от матерей с артериальной гипертензией (АГ) и/или диабетом или со значительной задержкой роста будут иметь более высокое артериальное давление (АД) в первый год жизни.
|
на первом месяце жизни, затем в 4 и 10 мес.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Erika Bariciak, MD, The Ottawa Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Renin HIT study-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .