A renin és az aldoszteron szintje a magas vérnyomás kockázatának kitett koraszülötteknél
Renin- és aldoszteronszintek a magas vérnyomás kockázatának kitett koraszülötteknél (RENAL HIT-tanulmány)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, hogy a magas vérnyomásban (hipertóniában) és/vagy cukorbetegségben szenvedő anyák vérében magas a különböző anyagok (amelyek segítenek a vérnyomás szabályozásában, úgynevezett renin és aldoszteron) szintje. A nyomozók azt is megpróbálják meghatározni, hogy ezeknek a babáknak magasabb a vérnyomása, mint azoknak a babáknak, akiknél nem magas vérnyomás vagy cukorbetegség született az első életévben.
A nyomozók az első 4 napban naponta egyszer mérik meg a baba vérnyomását, 1 hetes korban, majd hetente egyszer, amíg el nem bocsátják. A vizsgálók a vérnyomást is megmérik a hazabocsátás után 4 és 10 hónapos korban, akár az újszülött-utánkövető klinikán történő utóvizsgálat napján, akár a járóbeteg-nefrológiai klinikánkon, mindkettő a CHEO-nál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 26+0 és 34+0 terhességi hét között született babák két csoportját fogjuk összehasonlítani. Az 1. csoportba azok a babák tartoznak, akik cukorbeteg és/vagy magas vérnyomásban szenvedő anyáktól születtek, valamint a randevúzáshoz kicsi babák. A 2. csoportba azok a 26-34 hetes csecsemők tartoznak, akik olyan anyáktól születtek, akiknél nincs ilyen probléma.
A vizsgálat során az első 4 napban naponta egyszer mérjük meg a baba vérnyomását, 1 hetes korban, majd hetente egyszer a baba elbocsátásáig. 4 és 10 hónapos korban is megmérjük a vérnyomást az elbocsátás után, akár az újszülöttek utánkövető szakrendelésén, akár a nefrológiai ambuláns szakrendelésünk napján, mindkettő a CHEO-nál.
Mivel vérvizsgálatot fognak végezni. Kis mennyiségű extra vér, 0,75–1,5 ml (körülbelül 1/6-1/3 teáskanál, vagy körülbelül 1 ml) lesz gyűjtve az általunk vizsgált véranyagok mérésére, amikor a baba megszületik. rendszeres nem tanulmányi vérvétel.
Ezt a születést követő hat órán belül, majd az élet 2-3 hetében újra megteszik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 órásnál fiatalabb csecsemők, akiknek NICU-ra van szükségük
- Csecsemők 26+0-34+0 terhességi hét között.
Kizárási kritériumok:
Azonnali kizárás a beiratkozásból
- Anyai kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy teratogén hatásúak és nefrotoxicitást okoznak a magzatban (pl. ACE-gátló).
- Csecsemők, akiknek ismert veleszületett rendellenességei és/vagy vese rendellenességei vannak.
- Ismert kromoszóma-rendellenességekben szenvedő csecsemők.
- Súlyos asphyxiában szenvedő csecsemők, mint a köldökzsinór pH-ja < 7,0, az 5 perces Apgar < 3, és a vizelet vérre pozitív.
- Olyan csecsemők, akiknek ismert vagy feltételezett vérvesztesége van születéskor (azaz: méhrepedés, méhlepény-leválás, vérző placenta previa vagy szülés utáni vérveszteség a szülőszobán).
- Csecsemők, akik nem részesülnek utógondozásban Ottawában a NICU-ból való elbocsátást követően (azaz a városon kívül élnek).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
Cukorbetegségben és/vagy magas vérnyomásban szenvedő anyák csecsemői, valamint randevúzáshoz kicsi babák
|
|
|
2. csoport
Cukorbetegségben és/vagy magas vérnyomásban nem szenvedő anyáktól született babák, valamint a terhességi kornak megfelelő méretű babák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A renin és az aldoszteron szintek összefüggésben voltak a vérnyomásmérésekkel
Időkeret: születéskor és 2-3 hetes korban
|
Feltételezzük, hogy azoknak a csecsemőknek, akiknél magasabb az RE és ALDO szint a születéskor és a korai újszülöttkori időszakban, magasabb lesz a vérnyomásuk az első életévben.
|
születéskor és 2-3 hetes korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás mérések
Időkeret: az élet első hónapjában, majd 4 és 10 hónapos korban
|
Feltételezzük, hogy a magas vérnyomásban (HT) és/vagy cukorbetegségben szenvedő anyák koraszülöttjei, akik jelentősen korlátozottak a növekedésben, magasabb vérnyomással (BP) fognak rendelkezni az első életévben.
|
az élet első hónapjában, majd 4 és 10 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erika Bariciak, MD, The Ottawa Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Renin HIT study-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .