Hladiny reninu a aldosteronu u předčasně narozených novorozenců s rizikem hypertenze
Hladiny reninu a aldosteronu u předčasně narozených novorozenců s rizikem hypertenze (studie RENAL HIT)
Účelem této studie je zjistit, zda matky s vysokým krevním tlakem (hypertenzí) a/nebo diabetem mají děti s vysokými hladinami různých látek (které pomáhají regulovat krevní tlak, nazývaných Renin a Aldosteron) v krvi. Vyšetřovatelé se také snaží zjistit, zda tyto děti mají vyšší krevní tlak než děti narozené matkám bez vysokého krevního tlaku nebo diabetu během prvního roku života.
Vyšetřovatelé budou měřit krevní tlak vašeho dítěte jednou denně po dobu prvních 4 dnů, ve věku 1 týdne, a poté jednou týdně, dokud nebude vaše dítě propuštěno. Vyšetřovatelé také změří krevní tlak po propuštění ve 4. a 10. měsíci věku, a to buď v den kontroly vašeho miminka na Novorozenecké kontrolní klinice, nebo při návštěvě naší Ambulance nefrologie, obojí v CHEO.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porovnáme dvě skupiny dětí narozených mezi 26+0 a 34+0 týdnem těhotenství. Skupinu 1 tvoří děti narozené matkám s cukrovkou a/nebo vysokým krevním tlakem a děti, které jsou malé na datle. Skupina 2 jsou děti ve věku 26 až 34 týdnů, které se rodí matkám bez těchto problémů.
Ve studii budeme dítěti měřit krevní tlak první 4 dny jednou denně, ve věku 1 týdne a poté jednou týdně až do propuštění dítěte. Krevní tlak změříme také po propuštění ve 4. a 10. měsíci věku, a to buď v den kontroly miminka v Následné novorozenecké poradně nebo při návštěvě naší Nefrologické ambulance, obě v CHEO.
Protože se budou dělat krevní testy. Malé množství krve navíc, 0,75 ml - 1,5 ml (asi 1/6 - 1/3 čajové lžičky, nebo přibližně 1 ml) bude odebráno pro měření krevních látek, které studujeme, budou odebrány, až bude dítě pravidelné nestudijní krevní testy.
To bude provedeno do šesti hodin po narození a poté znovu ve 2-3 týdnech života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci < 6 hodin věku, kteří vyžadují přijetí na NICU
- Kojenci 26+0 až 34+0 týdnů těhotenství.
Kritéria vyloučení:
Okamžité vyloučení z registrace
- Léčba matky léky, o kterých je známo, že jsou teratogenní a způsobují nefrotoxicitu u plodu (tj. ACE-inhibitor).
- Kojenci se známými vrozenými anomáliemi a/nebo ledvinovými anomáliemi.
- Kojenci se známými chromozomálními anomáliemi.
- Kojenci s těžkou asfyxií definovanou jako pH pupečníku < 7,0, 5 min Apgar < 3 a moč pozitivní na krev.
- Kojenci se známou nebo suspektní ztrátou krve při narození (tj.: ruptura dělohy, abrupce placenty, krvácení placenta previa nebo postnatální ztráta krve na porodním sále).
- Kojenci, kterým se po propuštění z NICU nedostane následné péče v Ottawě (tj. žijí mimo město).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Děti matek s cukrovkou a/nebo hypertenzí a děti, které jsou malé na rande
|
|
|
Skupina 2
Děti narozené matkám bez diabetu a/nebo hypertenze a děti, které mají správnou velikost pro gestační věk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny reninu a aldosteronu korelovaly s měřením TK
Časové okno: při narození a ve věku 2-3 týdnů
|
Předpokládáme, že kojenci s vyššími hladinami RE a ALDO při narození a v časném novorozeneckém období budou mít vyšší TK během prvního roku života.
|
při narození a ve věku 2-3 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření krevního tlaku
Časové okno: v prvním měsíci života, poté ve 4 a 10 měsících věku
|
Předpokládáme, že nedonošené děti matek s hypertenzí (HT) a/nebo diabetem nebo s výrazně omezeným růstem budou mít v prvním roce života vyšší krevní tlak (TK).
|
v prvním měsíci života, poté ve 4 a 10 měsících věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erika Bariciak, MD, The Ottawa Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Renin HIT study-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na přítomnost mateřského rizikového faktoru pro hypertenzi
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy