Livelli di renina e aldosterone nel neonato pretermine a rischio di ipertensione
Livelli di renina e aldosterone nel neonato pretermine a rischio di ipertensione (studio RENAL HIT)
Lo scopo di questo studio è scoprire se le madri con pressione alta (ipertensione) e/o diabete hanno bambini con alti livelli di diverse sostanze (che aiutano a regolare la pressione sanguigna, chiamate renina e aldosterone) nel sangue. Gli investigatori stanno anche cercando di determinare se questi bambini hanno una pressione sanguigna più alta rispetto a quelli nati da madri senza ipertensione o diabete, durante il primo anno di vita.
Gli investigatori misureranno la pressione sanguigna del tuo bambino una volta al giorno per i primi 4 giorni, a 1 settimana di età, e poi una volta alla settimana fino alla dimissione del bambino. Gli investigatori misureranno anche la pressione sanguigna dopo la dimissione a 4 e 10 mesi di età, il giorno dell'appuntamento di follow-up del bambino nella clinica di follow-up neonatale o durante una visita alla nostra clinica di nefrologia ambulatoriale, entrambi presso CHEO.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Confronteremo due gruppi di bambini nati tra le 26+0 e le 34+0 settimane di gestazione. Il gruppo 1 comprende i bambini nati da madri con diabete e/o ipertensione e bambini piccoli per i datteri. Il gruppo 2 comprende bambini di età compresa tra 26 e 34 settimane, nati da madri senza questi problemi.
Nello studio misureremo la pressione sanguigna del bambino una volta al giorno per i primi 4 giorni, a 1 settimana di età, e poi una volta alla settimana fino alla dimissione del bambino. Misureremo anche la pressione sanguigna dopo la dimissione a 4 e 10 mesi di età, il giorno dell'appuntamento di follow-up del tuo bambino nella clinica di follow-up neonatale o durante una visita alla nostra clinica ambulatoriale di nefrologia, entrambi presso CHEO.
Come saranno fatti gli esami del sangue. Verrà raccolta una piccola quantità di sangue extra, 0,75 ml - 1,5 ml (circa 1/6 -1/3 di un cucchiaino, o circa 1 ml) per la misurazione delle sostanze ematiche che stiamo studiando verranno raccolte quando il bambino avrà il suo regolari analisi del sangue non di studio.
Questo sarà fatto entro sei ore dalla nascita e poi di nuovo a 2-3 settimane di vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati < 6 ore di età che richiedono il ricovero in terapia intensiva neonatale
- Neonati da 26+0 a 34+0 settimane di gestazione.
Criteri di esclusione:
Esclusione immediata dall'immatricolazione
- Il trattamento materno con farmaci noti per essere teratogeni e causare nefrotossicità nel feto (es. ACE-inibitore).
- Neonati con anomalie congenite note e/o anomalie renali.
- Neonati con anomalie cromosomiche note.
- Neonati con grave asfissia definita come pH del cordone ombelicale < 7,0, 5 min Apgar < 3 e urina positiva per il sangue.
- Neonati con una perdita di sangue nota o sospetta alla nascita (es.: rottura uterina, distacco della placenta, sanguinamento della placenta previa o perdita di sangue postnatale in sala parto).
- Neonati che non riceveranno cure di follow-up a Ottawa al momento della dimissione dalla terapia intensiva neonatale (ovvero: vivono fuori città).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1
Bambini di madri affette da diabete e/o ipertensione e bambini piccoli per i datteri
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Gruppo 2
Bambini nati da madri senza diabete e/o ipertensione e bambini della taglia corretta per l'età gestazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I livelli di renina e aldosterone erano correlati alle misurazioni della pressione arteriosa
Lasso di tempo: alla nascita e a 2-3 settimane di età
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Ipotizziamo che i bambini con livelli più elevati di RE e ALDO alla nascita e nel primo periodo neonatale avranno una pressione arteriosa più elevata durante il primo anno di vita.
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alla nascita e a 2-3 settimane di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni della pressione sanguigna
Lasso di tempo: nel primo mese di vita, poi a 4 e 10 mesi di età
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Ipotizziamo che i neonati prematuri di madri con ipertensione (HT) e/o diabete, o che hanno una crescita significativamente limitata, avranno una pressione sanguigna (BP) più alta nel primo anno di vita.
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nel primo mese di vita, poi a 4 e 10 mesi di età
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Erika Bariciak, MD, The Ottawa Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Renin HIT study-01
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