Renine- en aldosteronspiegels bij te vroeg geboren pasgeborenen met risico op hypertensie
Renine- en aldosteronspiegels bij te vroeg geboren pasgeborenen met risico op hypertensie (RENAL HIT-onderzoek)
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of moeders met hoge bloeddruk (hypertensie) en/of diabetes baby's hebben met hoge niveaus van verschillende stoffen (die helpen de bloeddruk te reguleren, genaamd renine en aldosteron) in hun bloed. De onderzoekers proberen ook vast te stellen of deze baby's tijdens het eerste levensjaar een hogere bloeddruk hebben dan de baby's van moeders zonder hoge bloeddruk of diabetes.
De onderzoekers meten de bloeddruk van uw baby eenmaal per dag gedurende de eerste 4 dagen, op de leeftijd van 1 week, en vervolgens eenmaal per week totdat uw baby wordt ontslagen. Ook meten de onderzoekers de bloeddruk na ontslag op 4 en 10 maanden oud, ofwel op de dag van de controleafspraak van uw baby in de Neonatale Follow-up Kliniek ofwel tijdens een bezoek aan onze Polikliniek Nefrologie, beide bij CHEO.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We vergelijken twee groepen baby's geboren tussen 26+0 en 34+0 weken zwangerschap. Groep 1 zijn de baby's van moeders met diabetes en/of hoge bloeddruk, en baby's die klein zijn voor dates. Groep 2 zijn baby's van 26 tot 34 weken oud, die geboren worden bij moeders zonder deze problemen.
In het onderzoek meten we de bloeddruk van de baby een keer per dag gedurende de eerste 4 dagen, op een leeftijd van 1 week, en daarna een keer per week totdat de baby wordt ontslagen. Ook meten we de bloeddruk na ontslag op 4 en 10 maanden oud, ofwel op de dag van de controleafspraak van uw baby in de Neonatale Follow-up Kliniek ofwel bij een bezoek aan onze Polikliniek Nefrologie, beide bij CHEO.
Zoals bloedonderzoek zal worden gedaan. Een kleine hoeveelheid extra bloed, 0,75 ml - 1,5 ml (ongeveer 1/6 - 1/3 van een theelepel, of ongeveer 1 ml) zal worden verzameld voor het meten van de bloedsubstanties die we onderzoeken. regelmatig niet-onderzoeksbloedonderzoek.
Dit zal binnen zes uur na de geboorte worden gedaan en dan opnieuw na 2-3 weken van het leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen < 6 uur oud die NICU-opname nodig hebben
- Zuigelingen 26+0 tot 34+0 weken zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
Onmiddellijke uitsluiting van inschrijving
- Maternale behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze teratogeen zijn en nefrotoxiciteit bij de foetus veroorzaken (d.w.z. ACE-remmer).
- Zuigelingen met bekende aangeboren afwijkingen en/of nierafwijkingen.
- Zuigelingen met bekende chromosomale afwijkingen.
- Zuigelingen met ernstige verstikking gedefinieerd als navelstreng pH < 7,0, 5 min Apgar < 3, en urine positief voor bloed.
- Baby's met een bekend of vermoed bloedverlies bij de geboorte (dwz: baarmoederruptuur, placenta-abruptie, bloedende placenta previa of postnataal bloedverlies in de verloskamer).
- Baby's die na ontslag uit de NICU geen nazorg krijgen in Ottawa (dwz: buiten de stad wonen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Baby's van moeders met diabetes en/of hypertensie en baby's die klein zijn voor dates
|
|
|
Groep 2
Baby's van moeders zonder diabetes en/of hypertensie en baby's die de juiste maat hebben voor de zwangerschapsduur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Renine- en aldosteronspiegels kwamen overeen met BP-metingen
Tijdsspanne: bij de geboorte en op de leeftijd van 2-3 weken
|
Onze hypothese is dat baby's met hogere niveaus van RE en ALDO bij de geboorte en in de vroege neonatale periode een hogere bloeddruk zullen hebben tijdens het eerste levensjaar.
|
bij de geboorte en op de leeftijd van 2-3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddrukmetingen
Tijdsspanne: in de eerste levensmaand, daarna op de leeftijd van 4 en 10 maanden
|
Onze hypothese is dat te vroeg geboren baby's van moeders met hypertensie (HT) en/of diabetes, of die sterk beperkt zijn in de groei, in het eerste levensjaar een hogere bloeddruk (BP) zullen hebben.
|
in de eerste levensmaand, daarna op de leeftijd van 4 en 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erika Bariciak, MD, The Ottawa Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Renin HIT study-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .