Poziomy reniny i aldosteronu u wcześniaków zagrożonych nadciśnieniem
Poziomy reniny i aldosteronu u wcześniaków zagrożonych nadciśnieniem tętniczym (badanie RENAL HIT)
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy matki z wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem) i/lub cukrzycą mają dzieci z wysokim poziomem różnych substancji (które pomagają regulować ciśnienie krwi, zwanych reniną i aldosteronem) we krwi. Badacze próbują również ustalić, czy te dzieci mają wyższe ciśnienie krwi niż dzieci urodzone przez matki bez nadciśnienia lub cukrzycy w pierwszym roku życia.
Badacze będą mierzyć ciśnienie krwi Twojego dziecka raz dziennie przez pierwsze 4 dni, w pierwszym tygodniu życia, a następnie raz w tygodniu, aż do wypisu dziecka. Badacze zmierzą również ciśnienie krwi po wypisaniu ze szpitala w wieku 4 i 10 miesięcy, w dniu wizyty kontrolnej Twojego dziecka w Klinice Obserwacyjnej Noworodka lub podczas wizyty w naszej Poradni Nefrologicznej, oba w CHEO.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównamy dwie grupy dzieci urodzonych między 26+0 a 34+0 tygodniem ciąży. Grupa 1 to dzieci urodzone przez matki z cukrzycą i/lub nadciśnieniem oraz dzieci, które są za małe na randki. Grupa 2 to dzieci w wieku od 26 do 34 tygodni, urodzone przez matki bez tych problemów.
W badaniu będziemy mierzyć ciśnienie krwi dziecka raz dziennie przez pierwsze 4 dni, w pierwszym tygodniu życia, a następnie raz w tygodniu, aż do wypisu dziecka ze szpitala. Zmierzymy również ciśnienie krwi po wypisie w wieku 4 i 10 miesięcy, w dniu wizyty kontrolnej Twojego dziecka w Klinice Obserwacji Noworodka lub podczas wizyty w naszej Poradni Nefrologicznej, oba w CHEO.
Ponieważ zostaną wykonane badania krwi. Niewielka ilość dodatkowej krwi, 0,75 ml - 1,5 ml (około 1/6 -1/3 łyżeczki do herbaty lub około 1 ml) zostanie pobrana do pomiaru substancji krwi, które badamy, zostanie pobrana, gdy dziecko będzie miało regularne badania krwi niezwiązane z nauką.
Zostanie to zrobione w ciągu sześciu godzin po urodzeniu, a następnie ponownie w 2-3 tygodniu życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku < 6 godzin, które wymagają przyjęcia na OIOM
- Niemowlęta od 26+0 do 34+0 tygodni ciąży.
Kryteria wyłączenia:
Natychmiastowe wykluczenie z rejestracji
- Leczenie matki lekami, o których wiadomo, że są teratogenne i powodują nefrotoksyczność u płodu (tj. inhibitor ACE).
- Niemowlęta ze stwierdzonymi wadami wrodzonymi i/lub wadami nerek.
- Niemowlęta ze znanymi anomaliami chromosomalnymi.
- Niemowlęta z ciężką asfiksją zdefiniowaną jako pH pępowiny < 7,0, 5 min Apgar < 3 i dodatni wynik badania moczu na obecność krwi.
- Niemowlęta ze stwierdzoną lub podejrzewaną utratą krwi po urodzeniu (np. pęknięcie macicy, przedwczesne odklejenie łożyska, krwawienie z łożyska przodującego lub poporodowa utrata krwi na sali porodowej).
- Niemowlęta, które nie otrzymają dalszej opieki w Ottawie po wypisaniu z OIOM-u dla noworodków (tzn. mieszkają poza miastem).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Dzieci matek z cukrzycą i/lub nadciśnieniem oraz dzieci, które są za małe na randki
|
|
|
Grupa 2
Dzieci urodzone przez matki bez cukrzycy i/lub nadciśnienia tętniczego oraz dzieci o prawidłowej wielkości dla wieku ciążowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy reniny i aldosteronu były skorelowane z pomiarami BP
Ramy czasowe: przy urodzeniu i w wieku 2-3 tygodni
|
Stawiamy hipotezę, że niemowlęta z wyższymi poziomami RE i ALDO przy urodzeniu i we wczesnym okresie noworodkowym będą miały wyższe BP w pierwszym roku życia.
|
przy urodzeniu i w wieku 2-3 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary ciśnienia krwi
Ramy czasowe: w pierwszym miesiącu życia, następnie w wieku 4 i 10 miesięcy
|
Stawiamy hipotezę, że wcześniaki matek z nadciśnieniem tętniczym (NT) i/lub cukrzycą lub ze znacznym ograniczeniem wzrostu będą miały wyższe ciśnienie krwi (BP) w pierwszym roku życia.
|
w pierwszym miesiącu życia, następnie w wieku 4 i 10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Erika Bariciak, MD, The Ottawa Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Renin HIT study-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .