Reniini- ja aldosteronitasot ennenaikaisessa vastasyntyneessä, joka on vaarassa sairastua verenpaineeseen
Reniini- ja aldosteronitasot ennenaikaisella vastasyntyneellä, jolla on hypertensioriski (RENAL HIT -tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko korkeaa verenpainetta (hypertensiota) ja/tai diabetesta sairastavien äitien veressä korkea eri aineiden (jotka auttavat säätelemään verenpainetta, reniiniä ja aldosteronia) tasoa. Tutkijat yrittävät myös selvittää, onko näillä vauvoilla korkeampi verenpaine kuin vauvoilla, jotka ovat syntyneet äideille, joilla ei ole korkeaa verenpainetta tai diabetesta ensimmäisen elinvuoden aikana.
Tutkijat mittaavat vauvasi verenpaineen kerran päivässä ensimmäisten 4 päivän ajan, 1 viikon iässä ja sitten kerran viikossa, kunnes vauva on kotiutunut. Tutkijat mittaavat myös verenpaineen kotiutuksen jälkeen 4 ja 10 kuukauden iässä joko vauvasi seurantapäivänä vastasyntyneiden seurantaklinikalla tai nefrologian poliklinikallamme, molemmat CHEO:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaillaan kahta ryhmää 26+0 ja 34+0 raskausviikolla syntyneitä vauvoja. Ryhmä 1 ovat diabeetikoiden ja/tai korkean verenpaineen äitien vauvat sekä treffeille pienet vauvat. Ryhmä 2 ovat 26–34 viikon ikäisiä vauvoja, jotka ovat syntyneet äideille ilman näitä ongelmia.
Tutkimuksessa mitataan vauvan verenpainetta kerran päivässä ensimmäiset 4 päivää, 1 viikon iässä ja sen jälkeen kerran viikossa, kunnes vauva kotiutuu. Mittaamme verenpaineen myös kotiutuksen jälkeen 4 ja 10 kuukauden iässä joko vauvasi seurantapäivänä vastasyntyneiden seurantaklinikalla tai nefrologian poliklinikallamme, molemmat CHEO:lla.
Koska verikokeita tehdään. Pieni määrä ylimääräistä verta, 0,75 ml - 1,5 ml (noin 1/6 - 1/3 teelusikallista eli noin 1 ml) kerätään tutkittavien veriaineiden mittausta varten, kun vauva on saanut säännöllinen opiskelun ulkopuolinen verikoe.
Tämä tehdään kuuden tunnin kuluessa syntymästä ja sitten uudelleen 2-3 elinviikon kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 6 tunnin ikäiset lapset, jotka tarvitsevat NICU-hoidon
- Vauvat 26+0-34+0 raskausviikolla.
Poissulkemiskriteerit:
Välitön poissulkeminen ilmoittautumisesta
- Äidin hoito lääkkeillä, joiden tiedetään olevan teratogeenisiä ja aiheuttavat sikiölle munuaistoksisuutta (esim. ACE:n estäjä).
- Imeväiset, joilla on tunnettuja synnynnäisiä epämuodostumia ja/tai munuaispoikkeavuuksia.
- Imeväiset, joilla on tunnettuja kromosomipoikkeavuuksia.
- Vauvat, joilla on vaikea asfyksia, jotka määritellään napanuoran pH:ksi < 7,0, 5 minuutin Apgar-arvoksi < 3 ja virtsassa veripositiivinen.
- Imeväiset, joilla on tiedossa tai epäilty verenhukka syntymän yhteydessä (esim. kohdun repeämä, istukan irtoaminen, verenvuoto istukan previa tai synnytyksen jälkeinen verenhukka synnytyssalissa).
- Vauvat, jotka eivät saa jatkohoitoa Ottawassa NICU:sta kotiutettuaan (eli asuvat kaupungin ulkopuolella).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Diabetesta ja/tai verenpainetautia sairastavien äitien vauvat ja treffeille pienet vauvat
|
|
|
Ryhmä 2
Vauvat, jotka ovat syntyneet äideille, joilla ei ole diabetesta ja/tai verenpainetautia, ja lapset, jotka ovat oikean kokoisia raskausikään nähden
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reniini- ja aldosteronitasot liittyvät verenpainemittauksiin
Aikaikkuna: syntymässä ja 2-3 viikon iässä
|
Oletamme, että vauvoilla, joilla on korkeammat RE- ja ALDO-tasot syntymässä ja varhaisessa vastasyntyneessä, on korkeampi verenpaine ensimmäisen elinvuoden aikana.
|
syntymässä ja 2-3 viikon iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen mittaukset
Aikaikkuna: ensimmäisenä elinkuukautena, sitten 4 ja 10 kuukauden iässä
|
Oletamme, että verenpainetautia (HT) ja/tai diabetesta sairastavien tai merkittävästi kasvurajoitteisten äitien keskosilla on korkeampi verenpaine (BP) ensimmäisenä elinvuotena.
|
ensimmäisenä elinkuukautena, sitten 4 ja 10 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erika Bariciak, MD, The Ottawa Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Renin HIT study-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .