Renin- og aldosteronnivåer hos premature nyfødte med risiko for hypertensjon
Renin- og aldosteronnivåer hos premature nyfødte med risiko for hypertensjon (RENAL HIT-studie)
Hensikten med denne studien er å finne ut om mødre med høyt blodtrykk (Hypertensjon) og/eller diabetes har babyer med høye nivåer av forskjellige stoffer (som hjelper til med å regulere blodtrykket, kalt Renin og Aldosteron) i blodet. Etterforskerne prøver også å finne ut om disse babyene har høyere blodtrykk enn de babyene født av mødre uten høyt blodtrykk eller diabetes, i løpet av det første leveåret.
Etterforskerne vil måle babyens blodtrykk en gang om dagen de første 4 dagene, ved 1 ukes alder, og deretter en gang i uken til babyen er utskrevet. Etterforskerne vil også måle blodtrykket etter utskrivning ved 4 og 10 måneders alder, enten på dagen for babyens oppfølgingsavtale i nyfødtoppfølgingsklinikken eller ved et besøk til vår polikliniske nefrologiske klinikk, begge på CHEO.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil sammenligne to grupper av babyer født mellom 26+0 og 34+0 svangerskapsuke. Gruppe 1 er babyer født av mødre med diabetes og/eller høyt blodtrykk, og babyer som er små for datoer. Gruppe 2 er babyer som er 26 til 34 uker gamle, som er født av mødre uten disse problemene.
I studien vil vi måle babyens blodtrykk en gang daglig de første 4 dagene, ved 1 ukes alder, og deretter en gang i uken til babyen er utskrevet. Vi vil også måle blodtrykket etter utskrivning ved 4 og 10 måneders alder, enten på dagen for babyens oppfølgingstime i nyfødtoppfølgingsklinikken eller ved besøk til vår polikliniske nefrologiske klinikk, begge på CHEO.
Som blodprøver vil bli tatt. En liten mengde ekstra blod, 0,75 ml - 1,5 ml (ca. 1/6 -1/3 av en teskje, eller ca. 1 ml) vil bli samlet for måling av blodstoffene vi studerer vil bli samlet inn når babyen har sitt regelmessig blodarbeid uten studier.
Dette vil bli gjort innen seks timer etter fødselen og deretter igjen ved 2-3 uker av livet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn < 6 timer som krever innleggelse på sykehus
- Spedbarn 26+0 til 34+0 svangerskapsuker.
Ekskluderingskriterier:
Umiddelbar utestenging fra påmelding
- Behandling av mor med legemidler kjent for å være teratogene og forårsake nefrotoksisitet hos fosteret (dvs. ACE-hemmer).
- Spedbarn med kjente medfødte anomalier og/eller nyreanomalier.
- Spedbarn med kjente kromosomavvik.
- Spedbarn med alvorlig asfyksi definert som ledningen pH < 7,0, 5 min Apgar < 3 og urin positiv for blod.
- Spedbarn med kjent eller mistenkt blodtap ved fødselen (dvs.: livmorruptur, morkakeavbrudd, blødende placenta previa eller postnatalt blodtap på fødestuen).
- Spedbarn som ikke vil motta oppfølging i Ottawa ved utskrivelse fra NICU (dvs. bor utenfor byen).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Babyer av mødre som har diabetes og/eller hypertensjon og babyer som er små for datoer
|
|
|
Gruppe 2
Babyer født av mødre uten diabetes og/eller hypertensjon og babyer som har riktig størrelse for svangerskapsalderen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Renin- og Aldosteronnivåer korrelerte med BP-målinger
Tidsramme: ved fødsel og ved 2-3 ukers alder
|
Vi antar at spedbarn med høyere nivåer av RE og ALDO ved fødselen og i den tidlige neonatale perioden vil ha høyere BP i løpet av det første leveåret.
|
ved fødsel og ved 2-3 ukers alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykksmålinger
Tidsramme: i den første måneden av livet, deretter ved 4 og 10 måneders alder
|
Vi antar at premature spedbarn av mødre med hypertensjon (HT) og/eller diabetes, eller som er betydelig vekstbegrenset, vil ha et høyere blodtrykk (BP) i det første leveåret.
|
i den første måneden av livet, deretter ved 4 og 10 måneders alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erika Bariciak, MD, The Ottawa Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Renin HIT study-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .