慢性腎臓病および 2 型糖尿病患者におけるバルドキソロンメチルの薬物動態および薬力学研究

包含基準:

1. スクリーニング eGFR ≥ 15.0 かつ < 45.0 mL/min/1.73 m2。
2. 2型糖尿病の病歴; 30歳以上で診断されている必要があります（糖尿病が若い年齢で発症した場合、空腹時Cペプチドレベルで2型糖尿病を確認する必要があります）。
3. -18歳以上の男性または女性の患者;
4. ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 45 kg/m2 である。
5. -アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤および/またはアンギオテンシンII受容体遮断薬（ARB）による治療 研究-1日目の少なくとも6週間前。 ACE阻害剤および/またはARBの投与量は、スクリーニングの2週間前から安定している必要があります(つまり、投与量や投薬に変更はありません)。 -ACE阻害剤および/またはARBを服用していない、またはK / DOQIガイドライン（付録Bを参照）で設定された目標用量を下回るレベルでACE阻害剤および/またはARBを服用している患者は、文書化された医学的禁忌（高カリウム血症、低血圧など）を持っている必要があります。 、調査員は、調査日-1の前に提供し、医療モニターと話し合う必要があります。 -医学的禁忌のためにACE阻害剤および/またはARBを服用していない患者は、スクリーニングの少なくとも8週間前に治療を中止している必要があります。
6. -平均収縮期血圧（SBP）は≤160 mmHgおよび≥105 mmHgでなければならず、平均拡張期血圧（DBP）はスクリーニング中に≤90 mmHgでなければなりません。
7. -スクリーニングから研究84日目までの避妊方法（出産の可能性のあるパートナーを持つ男性と出産の可能性のある女性の両方）を実践する意思がある;
8. -出産の可能性のある女性患者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、研究への登録前に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
9. -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる;
10. 議定書のあらゆる側面に協力する意思と能力がある。

除外基準:

1. 1型糖尿病（若年発症）。 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴がある場合は、空腹時の C ペプチド レベルで 2 型糖尿病を確認する必要があります。
2. -研究中の生体ドナーからの腎移植または計画された移植の履歴;
3. -スクリーニング中のヘモグロビンA1cレベル> 11.0％（97 mmol / mol）;
4. -研究1日目の前24週間以内の急性透析または急性腎障害;
5. -尿毒症の臨床徴候および/または症状、および研究1日目から12週間以内の腎代替療法の必要性が予想される、研究者によって評価された;
6. -スクリーニング中のアルブミン/クレアチニン比（ACR）> 3500 mg / g;

7. 最近活動性の心血管疾患は次のように定義されます。

   • -研究日-1の前の12週間以内の不安定狭心症;
   • -心筋梗塞、冠動脈バイパス移植手術、または経皮経管冠動脈形成術/ステント 試験日-1の12週間前;
   • -研究1日目前の12週間以内の一過性脳虚血発作を含む脳血管障害;
   • -クラスIIIまたはIV NYHAうっ血性心不全の現在の診断（付録C）;
8. -重度の閉塞性心臓弁膜症または重度の閉塞性肥大型心筋症の臨床診断;
9. 房室ブロック、2°または3°、ペースメーカーでうまく治療できません;
10. -研究日-1の前30日以内に腎症を誘発する可能性のある造影剤を必要とする、または研究中に計画された診断または介入手順;
11. -研究1日目の前の12週間以内に、累積で15日を超える全身性免疫抑制、または研究中の免疫抑制の予想される必要性;
12. -総ビリルビン、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルが正常の上限（ULN）を超えるか、アルカリホスファターゼレベルがANYスクリーニング検査結果のULNの2倍を超える;
13. -1日目の鉄飽和度が20%未満。 スクリーニング時の鉄飽和度が 20% 未満の場合、研究 3 日目の前に鉄分を補給することができます。
14. -研究1日目に血清マグネシウムレベル<1.3mEg/L（0.65mmol/L）。 スクリーニング時の血清マグネシウム濃度が 1.3 mEg/L (0.65 mmol/L) 未満の場合、試験 3 日目の前にマグネシウムの経口補充を行うことができます。
15. -治験薬の成分に対する既知の過敏症;
16. 調査官によって評価された、薬物またはアルコール乱用の現在の履歴;
17. -抗生物質の静脈内投与または入院を必要とする臨床的に重大な感染症 -研究日-1の6週間前;
18. -研究日-1の前4週間以内の血液または血液成分の寄付または受領。 研究者は、この研究に参加する患者に、研究終了後 4 週間は血液または血液成分を提供しないように指示する必要があります。
19. スクリーニング時の異常な心電図であり、治験責任医師によって臨床的に重要であると解釈されます。
20. -タバコを含む製品（例：紙巻たばこ、葉巻、噛みタバコ、嗅ぎタバコなど）または禁煙のための製品の使用 -研究日-1の2週間前;
21. -研究1日目、5半減期、または以前の治験薬の生物学的効果の2倍の期間の前の30日以内に治験薬で治療された（いずれか長い方）;
22. 研究者の判断で、研究に関与している間に患者に潜在的に健康上のリスクをもたらす可能性のある臨床状態;
23. -研究日-1の前30日以内の介入を含む臨床研究への参加、そのような研究への同時参加、または任意の形態のバルドキソロンメチルを含む以前の臨床研究への参加;
24. -言語の問題、精神発達不良、または脳機能障害のために、研究者とコミュニケーションまたは協力することができません。