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プラセボと比較した慢性安定狭心症参加者の運動耐容能に対するフェブキソスタットの効果

2013年10月30日 更新者：Takeda

慢性安定狭心症患者の運動耐容能に対するフェブキソスタット 80 mg 1 日 1 回投与の効果をプラセボと比較して評価する第 2 相二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、慢性安定狭心症の参加者の総運動時間に対する、安定した抗狭心症治療への追加としてのフェブキソスタットの効果を、プラセボと比較して1日1回（QD）評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第 2 相多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検試験です。 この研究は、約 3 週間続く単盲検プラセボ導入適格段階と 12 週間続く二重盲検治療段階で構成されます。 安全性のフォローアップ訪問は、治験薬の最後の投与後 2 週間に予定されています。

すべての参加者は、3 週間の慣らし段階 (-21 日目から 1 日目) 中に 3 回の来院を受けます。 慣らし運転段階では、すべての参加者に単盲検プラセボが投与されます。 2 つの運動トレッドミル テスト (ETT) を、修正ブルース プロトコルを使用して -14 日目と -7 日目に実施します。 7 日目の ETT の結果はベースラインとみなされます。

合計約100人の参加者が1:1で無作為に割り付けられ、フェブキソスタット80mgを1日1回（QD）、またはプラセボをQDで12週間の二重盲検治療を受け、さらに5回来院する。

すべての参加者は、1日目、6週目、および12週目/早期終了(ET)訪問時にシアトル狭心症アンケート(SAQ)およびユーロクール5次元(EQ-5D)のQOL測定を完了します。 研究者はまた、カナダ心臓血管学会による狭心症の等級付け (CCSGA) に基づいて、各来院時に参加者の狭心症の全体的な重症度を評価します。

この 12 週間の第 2 相概念実証研究は、慢性安定狭心症で血清尿酸値が 5 mg/g 以上の参加者の総運動時間に対する安定抗狭心症療法への追加としてのフェブキソスタットの効果を評価するために設計されました。 dl. 現時点で、武田薬品はビジネス上の理由から研究を終了することを決定しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Carmichael、California、アメリカ
      • Fresno、California、アメリカ
      • Irvine、California、アメリカ
      • Paramount、California、アメリカ
      • Sacramento、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Dunwoody、Georgia、アメリカ
      • Suwanee、Georgia、アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
      • St. Peters、Missouri、アメリカ
    • North Carolina
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ
      • Lyndhurst、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Tipton、Pennsylvania、アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Port Orchard、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究者の意見では、参加者はプロトコルの要件を理解し、遵守することができます。
  2. 参加者、または該当する場合は参加者の法的に認められる代理人は、研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームおよび必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
  3. 参加者の血清尿酸値（sUA）は 5.0 mg/dL 以上です。

  4. 参加者は以下のように定義される狭心症の病歴を持っています。

    1. -少なくとも3か月の安定狭心症の病歴（過去30日間に少なくとも2回の胸痛または狭心症に相当する症状）。と
    2. - ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、長時間作用型硝酸塩を含む少なくとも1つの慢性抗虚血薬の投与を受けている（用量はスクリーニング[21日目]前に少なくとも30日間安定していなければなりません）。と

    3. 冠動脈疾患は次のように定義されます。

      • 血管造影によって確認された1つ以上の主要冠動脈の50％以上の狭窄。また
      • 酵素/心電図 (ECG) の変化による過去の心筋梗塞 (MI) の記録。また
      • 文書化された心筋画像ストレステスト。また
      • -スクリーニング日-21の3か月以上前の冠動脈バイパス移植(CABG)または経皮的冠動脈インターベンション(PCI)の既往歴。
  5. 参加者は、スクリーニング訪問 21 日目に腎疾患における食事療法 (MDRD) により糸球体濾過速度 (eGFR) >30 mL/分と推定されました。
  6. 参加者は、1 日目/ランダム化の時点で、3 回の座位血圧の平均値が 140/90 を超えない正常/制御された血圧を持っています。
  7. 参加者は、18 歳から 85 歳までの男性または女性です。
  8. 不妊手術を受けていない男性パートナーと性行為を行っている妊娠の可能性のある女性参加者は、研究期間中、インフォームドコンセントへの署名から日常的に適切な避妊を行うことに同意します。
  9. 参加者は、基礎疾患（高血圧、狭心症など）に対して処方された安定した（30日間）投薬量を服用しており、研究期間中は安定した投薬量を継続します。
  10. 参加者は、狭心症の症状に対してニトログリセリンを継続的に摂取できます。
  11. 修正ブルースプロトコルに基づく、-14 日目と -7 日目の ETT 中の症状が限定された運動期間。
  12. 14 日目と 7 日目の 2 つの ETT の運動時間は、2 つの時間のうち長い方の 20% 以上の差はなく、60 秒以上の差はありませんでした。 被験者がランダム化される前に、コア ECG ラボによって確認される必要があります。
  13. -14 日目と -7 日目の両方で、ETT 中の虚血の明確な ECG 兆候（つまり、ベースラインを超えてさらに 1 mm の水平または下向きの ST セグメントの低下、および等電位線から 1 mm 以上下）が、少なくとも 1 つの患者に存在します。 ETT 中の標準 ECG 誘導。 参加者を無作為化する前に、-7 日目の ST セグメントの低下が 1 mm 以上であることを Core ECG Lab が検証する必要があります。

除外基準:

  1. 参加者は、スクリーニング 21 日目の前 30 日以内に治験化合物を投与されている。
  2. 参加者は、以前の臨床研究または治療薬としてアロプリノールまたはフェブキソスタットの投与を受けている。
  3. 参加者は痛風または続発性高尿酸血症（例、骨髄増殖性疾患または臓器移植による）を患っているか、痛風の再燃を経験している。
  4. 参加者にはキサンチン尿症の既往歴がある。
  5. 参加者は、近親者、研究施設の従業員、またはこの研究の実施に関与する研究施設の従業員と扶養関係にある（配偶者、親、子、兄弟など）か、または強迫的に同意する可能性があります。
  6. 参加者はフェブキソスタットまたはニトログリセリンに対する過敏症またはアレルギーの病歴を持っています。
  7. 参加者はスクリーニング 21 日目でヘモグロビンが 10 g/L 未満でした。
  8. 参加者の最高血圧は 100 mmHg 未満です。
  9. 参加者の血圧は、スクリーニングまたはランイン訪問時に 200/100 を超えています。
  10. 参加者は、研究を完了する能力に影響を与える可能性のある重大な病状の病歴または臨床症状を持っています。

  11. 参加者は、スクリーニングまたはランイン訪問時に次のいずれかに該当します。

    1. いずれかのリードで安静時 ST セグメントの低下が 1 mm 以上。
    2. 左束枝ブロック。
    3. ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの心不全。
    4. 急性冠症候群またはスクリーニング後3か月以内の冠血行再建術。
    5. ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群。
    6. ペースメーカーまたは植込み型除細動器。
    7. 不整脈（すなわち、SVT、心房細動/粗動、VT、またはレート関連の脚ブロック）。
    8. 再分極異常を伴う左心室肥大。
  12. 参加者は、心筋梗塞、心不全、冠動脈バイパス移植、経皮的冠動脈インターベンション、高血圧性脳症、脳血管障害、または一過性虚血発作の最近の病歴（過去3か月以内）を持っています。
  13. 参加者は硝酸塩の使用が禁忌である（重度の貧血、頭蓋内圧の上昇、ニトログリセリンもしくはその成分、あるいは他の硝酸塩や亜硝酸塩に対する過敏症または過敏症が知られている人、ホスホジエステラーゼ タイプ 5 と定期的および/または断続的に併用）。 PDE5)阻害剤)。

  14. 参加者は次のような不安定狭心症を患っています。

    1. 参加者が休んでいるときに発生します。
    2. 通常は 20 分以上かかります。
    3. 強度、持続時間、および/または頻度が増加すると発生します。
    4. ニトログリセリンに対する反応が乏しい（つまり、ニトログリセリンを3回投与しても治まらない、または最初にニトログリセリンが効果を示した後に戻ってしまう）。
  15. 参加者は、脚の跛行、関節炎、衰弱、または関連する肺疾患のため、ETT を完了するのに十分な運動をすることができません。
  16. 参加者は、心エコー図で証明された重度または重篤な弁膜症、または先天性心疾患を患っています。
  17. 参加者は、心エコー図または血管造影によって証明されたように、左心室駆出率（LVEF）が 35% 未満である。
  18. 参加者は、-21日目の時点で臨床的に重大な心臓伝導欠陥（つまり、第2度または第3度の房室ブロック、洞不全症候群、またはQTc＞500ミリ秒）を患っています。
  19. 参加者は、スクリーニング 21 日目までの 3 か月以内に活動性の急性心筋炎/心膜炎を患っている。
  20. 参加者は肥大型心筋症を患っています。
  21. 参加者は、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが正常の上限の2.0倍を超え、活動性肝疾患または黄疸を患っています。
  22. 参加者は、スクリーニング訪問前 5 年以内に薬物乱用（違法薬物使用と定義されます）の履歴またはアルコール乱用の履歴を持っています。
  23. 参加者は、除外薬物ジゴキシンおよびジゴキシン含有化合物を必要とするか、必要とすることが予想されます。
  24. 女性の場合、参加者は妊娠中または授乳中であるか、この研究に参加する前、参加中、または参加後1か月以内に妊娠する予定がある。またはその期間中に卵子を提供する予定がある。
  25. 参加者は過去 30 日以内に別の臨床研究に参加しました。
  26. 参加者は、スクリーニング来院前の3か月以内に慢性安定狭心症に対する体外式カウンターパルセーション治療歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェブキソスタット80mg
フェブキソスタット 80 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最長 12 週間。
薬：フェブクソスタット
フェブキソスタット錠
他の名前：
  • 尿酸
  • TMX-67
プラセボコンパレーター：プラセボ
フェブキソスタット プラセボ適合錠剤、経口、1 日 1 回、最長 12 週間。
薬：プラセボ
フェブキソスタット プラセボ適合錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週目のエクササイズ トレッドミル テスト (ETT) 期間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインに対する 12 週目の ETT 期間間の変化。 ETT は、修正された Bruce プロトコルを使用して実施されました。 参加者はトレッドミルで、時速 1.7 マイル、傾斜 0% から運動を始めました。 運動の強度 (速度および/または傾斜) は 3 分間隔で増加しました。
ベースラインと 12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のETT中のベースラインから狭心症発症までの時間の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインと比較した、12週目の運動トレッドミルテスト（ETT）中の狭心症発症までの時間の変化。
ベースラインと 12 週目
12週目のETT中のベースラインから1mm以上のSTセグメント低下の発症までの時間の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインと比較した、12週目の運動トレッドミルテスト（ETT）中の1mm以上のSTセグメント低下の発症までの時間の変化。 ST セグメントは心電図 (ECG) によって測定され、心室の脱分極と再分極の間の間隔を表します。
ベースラインと 12 週目
12週目のETT中の最大STセグメント低下のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインと比較した、12 週目の ETT 中の最大 ST セグメント低下の間の変化。 ST セグメントは心電図 (ECG) によって測定され、心室の脱分極と再分極の間の間隔を表します。
ベースラインと 12 週目
12週目に狭心症のためETTを中止した参加者の割合
時間枠：第12週
12週目に狭心症の症状が出たため、運動療法検査（ETT）を中止しなければならなかった参加者の割合。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

出版物と役立つリンク

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便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月30日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TMX-67_207
  • U1111-1125-1278 (レジストリ識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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