만성 안정형 협심증 참가자의 운동 내성에 대한 위약 대비 페북소스타트의 효과
2013년 10월 30일 업데이트: Takeda
만성 안정형 협심증 환자의 운동 내성에 대한 페북소스타트 80 mg 1일 1회 효과를 위약과 비교하여 평가하기 위한 2상, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 만성 안정형 협심증 참가자의 총 운동 시간에 대한 안정적인 항협심증 요법에 추가된 위약과 비교하여 1일 1회(QD) 페북소스타트의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2상 다기관, 무작위, 위약 대조 이중 맹검 연구입니다. 이 연구는 약 3주 동안 지속되는 단일 맹검 위약 도입 적격 단계와 12주 동안 지속되는 이중 맹검 치료 단계로 구성됩니다. 안전 후속 방문은 연구 약물의 마지막 투여 후 2주 동안 예정되어 있습니다.
모든 참가자는 3주간의 준비 단계(-21일부터 1일까지) 동안 3번의 방문을 거칩니다. 도입 단계에서 모든 참가자는 단일 맹검 위약을 받게 됩니다. 수정된 브루스 프로토콜을 사용하여 -14일 및 -7일에 2개의 운동 러닝머신 테스트(ETT)를 실시할 것입니다. Day -7 ETT의 결과는 기준선으로 간주됩니다.
총 약 100명의 참가자가 1:1로 무작위 배정되어 페북소스타트 80mg 1일 1회(QD) 또는 위약 QD를 이중 맹검 치료로 12주 동안 투여하고 5회 더 방문합니다.
모든 참가자는 1일차, 6주차 및 12주차/조기 종료(ET) 방문에서 시애틀 협심증 설문지(SAQ) 및 Euroqol 5 차원(EQ-5D) 삶의 질 측정을 완료합니다. 조사관은 또한 협심증의 캐나다 심혈관 학회 등급(CCSGA)에 기초하여 각 방문에서 참가자의 협심증의 전반적인 중증도를 평가할 것입니다.
이 12주간의 2상 개념 증명 연구는 만성 안정형 협심증과 혈청 요산이 ≥5 mg/g인 참가자의 총 운동 시간에 대한 안정적인 항협심증 요법에 대한 추가 기능으로서 febuxostat의 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다. dL. 현재 Takeda는 사업상의 이유로 연구를 종료하기로 결정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Tipton, Pennsylvania, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Virginia
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Manassas, Virginia, 미국
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Washington
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Port Orchard, Washington, 미국
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사관의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 참가자는 혈청 요산염(sUA) ≥5.0mg/dL입니다.
참가자는 다음과 같이 정의된 협심증 병력이 있습니다.
- 최소 3개월의 안정형 협심증 병력(지난 30일 동안 최소 2번의 흉통 또는 이에 상응하는 협심증); 그리고
- 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 및 지속성 질산염을 포함하는 적어도 하나의 만성 항허혈 약물(들)을 받는 것(투여량은 스크리닝 [제-21일] 이전 적어도 30일 동안 안정적이어야 함); 그리고
다음에 의해 정의되는 관상 동맥 질환:
- 혈관 조영술로 확인된 ≥1 주요 관상 동맥의 ≥50% 협착; 또는
- 효소/심전도(ECG) 변화에 의한 이전 심근경색(MI) 문서화; 또는
- 문서화된 심근 영상 스트레스 테스트; 또는
- 관상동맥우회술(CABG) 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 과거력은 스크리닝일 -21일 이전 3개월 이상입니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 -21일에 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease)에 의해 사구체 여과율(eGFR) >30 mL/min을 추정했습니다.
- 참가자는 140/90을 초과하지 않는 3회 앉은 혈압의 평균으로 정의된 바와 같이 1일/무작위화에서 정상/조절된 혈압을 가집니다.
- 참가자는 18세에서 85세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 참가자는 연구 기간 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 참가자는 근본적인 의학적 상태(예: 고혈압, 협심증)에 대해 처방된 안정적인(30일) 약물 용량을 복용 중이며 연구 기간 내내 안정적인 용량을 유지합니다.
- 참가자는 협심증 증상을 위해 니트로글리세린을 지속적으로 복용할 수 있습니다.
- 수정된 브루스 프로토콜에서 -14일 및 -7일의 ETT 동안 증상이 제한된 운동 기간.
- -14일과 -7일의 두 ETT에 대한 운동 지속 시간은 두 시간 중 더 긴 시간의 20% 이상 차이가 나지 않았으며 60초 이상 차이가 나지 않았습니다. 피험자가 무작위 배정되기 전에 Core ECG Lab에서 확인해야 합니다.
- -14일과 -7일 모두에서 ETT 동안 허혈의 명확한 ECG 징후(즉, 기준선을 넘어 1mm의 추가 수평 또는 하향 경사 ST 세그먼트 함몰 및 등전선 아래 ≥1mm)이 적어도 하나에 존재합니다. ETT 동안 표준 ECG 리드. -7일 ≥1mm ST 세그먼트 함몰은 참가자를 무작위로 배정하기 전에 Core ECG Lab에서 확인해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 스크리닝 데이 -21 이전 30일 이내에 조사 화합물을 받았습니다.
- 참가자는 이전 임상 연구에서 또는 치료제로 알로푸리놀 또는 페북소스타트를 투여 받았습니다.
- 참여자는 통풍 또는 속발성 고요산혈증(예: 골수 증식 장애 또는 장기 이식으로 인한)이 있거나 통풍 발적을 경험했습니다.
- 참가자는 xanthinuria의 병력이 있습니다.
- 참가자는 직계 가족, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 강압에 동의할 수 있습니다.
- 참가자는 페북소스타트 또는 니트로글리세린에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 데이 -21에 헤모글로빈이 10g/L 미만입니다.
- 참가자의 수축기 혈압이 100mmHg 미만입니다.
- 참가자는 모든 스크리닝 또는 런인 방문에서 200/100보다 큰 혈압을 가집니다.
- 참가자는 연구를 완료하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 중요한 의학적 상태의 병력 또는 임상 증상을 가지고 있습니다.
참가자는 모든 스크리닝 또는 런인 방문에서 다음 중 하나를 가지고 있습니다.
- 모든 리드에서 ST 세그먼트 함몰이 1mm 이상입니다.
- 왼쪽 번들 분기 블록.
- New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전.
- 스크리닝 3개월 이내의 급성 관상동맥 증후군 또는 관상동맥 혈관재생술.
- 볼프-파킨슨-화이트 증후군.
- 심박조율기 또는 이식형 제세동기.
- 부정맥(즉, SVT, 심방 세동/조동, VT 또는 속도 관련 번들 브랜치 블록).
- 재분극 이상을 동반한 좌심실 비대.
- 참가자는 심근 경색, 심부전, 관상 동맥 우회술, 경피적 관상 동맥 중재술, 고혈압성 뇌병증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 최근 병력(지난 3개월 이내)이 있습니다.
- 참가자는 질산염 사용에 대한 금기 사항이 있습니다(심각한 빈혈, 증가된 두개내압, 니트로글리세린이나 그 성분, 또는 기타 질산염이나 아질산염에 알려진 민감성 또는 과민증이 있는 사람; 포스포디에스테라아제 유형 5와 함께 정기적 및/또는 간헐적으로 병용 사용( PDE5) 억제제).
참가자는 다음과 같은 불안정 협심증이 있습니다.
- 참가자가 쉬고 있을 때 발생합니다.
- 일반적으로 20분 이상 연장됩니다.
- 강도, 기간 및/또는 빈도가 증가함에 따라 발생합니다.
- 니트로글리세린에 잘 반응하지 않음(즉, 니트로글리세린을 3회 복용해도 사라지지 않거나 처음에 니트로글리세린이 도움이 된 후에도 돌아옴).
- 참가자는 다리 파행, 관절염, 상태 악화 또는 관련 폐 질환으로 인해 ETT를 완료할 만큼 충분히 운동할 수 없습니다.
- 참가자는 심초음파 또는 선천성 심장 질환으로 기록된 중증 또는 중대한 판막 질환이 있습니다.
- 심초음파 또는 혈관조영술로 기록된 바와 같이 참가자의 좌심실 박출률(LVEF)이 35% 미만입니다.
- 참가자는 -21일에 임상적으로 유의한 심장 전도 결함(즉, 2도 또는 3도 방실 차단, 부비동 증후군 또는 QTc >500msec)이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 데이 -21 이전 3개월 이내에 활동성 급성 심근염/심낭염을 앓았습니다.
- 참가자는 비대성 심근 병증이 있습니다.
- 참가자는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치가 정상 상한치의 2.0배 이상이거나 활동성 간 질환 또는 황달이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 5년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- 참가자는 제외 약물 디곡신 및 디곡신 함유 화합물을 요구하거나 요구할 것으로 예상됩니다.
- 여성인 경우, 참가자는 본 연구에 참여하기 전, 도중 또는 이후 1개월 이내에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 예정입니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
- 참가자는 지난 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 만성 안정형 협심증에 대한 체외 역박동 치료 이력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페북소스타트 80mg
페북소스타트 80 mg, 정제, 경구, 최대 12주 동안 1일 1회.
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페북소스타트 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
Febuxostat 위약 일치 정제를 최대 12주 동안 매일 1회 경구 복용합니다.
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Febuxostat 위약 일치 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 운동 러닝머신 테스트(ETT) 기간의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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기준선에 상대적인 12주차 ETT 기간 사이의 변화.
ETT는 수정된 브루스 프로토콜을 사용하여 수행되었습니다.
참가자들은 러닝머신에서 시속 1.7마일로 시작하고 기울기는 0%였습니다.
운동 강도(속도 및/또는 경사)는 3분 간격으로 증가했습니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 12주차 ETT 동안 협심증 발병까지의 시간 변화
기간: 기준선 및 12주차
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베이스라인에 상대적인 12주차에 운동 트레드밀 테스트(ETT) 동안 협심증 발병 시간 사이의 변화.
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기준선 및 12주차
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12주차 ETT 동안 기준선에서 ≥1mm ST 분절 함몰 시작까지의 시간 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선에 비해 12주차에 운동 러닝머신 테스트(ETT) 동안 ≥1 mm ST 세그먼트 함몰이 시작되는 시간 사이의 변화.
ST 세그먼트는 심전도(ECG)로 측정되며 심실 탈분극과 재분극 사이의 간격을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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12주 ETT 동안 최대 ST 세그먼트 우울증의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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기준선에 비해 12주차에 ETT 동안 최대 ST-세그먼트 저하 사이의 변화.
ST 세그먼트는 심전도(ECG)로 측정되며 심실 탈분극과 재분극 사이의 간격을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 협심증으로 인해 ETT를 중단한 참가자 비율
기간: 12주차
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12주차에 협심증 증상을 경험하여 운동 치료 테스트(ETT)를 중단해야 했던 참가자의 비율.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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