PTSDおよびパニック発作を患う退役軍人に対する暴露療法（フェーズ1）
2017年1月4日 更新者：VA Office of Research and Development
心的外傷後ストレス障害（PTSD）とパニック障害（PD）を併発する帰還兵の治療法として、退役軍人による多重チャンネル曝露療法（MCET-V）の実現可能性、受容性、有効性を2段階で評価する。
研究の第 1 段階では、MCET-V の実現可能性と受け入れ可能性を検討します。
調査の概要
詳細な説明
イラクの自由と不朽の自由作戦（OIF/OEF）の戦闘地域から帰還する退役軍人の数が増加するにつれ、その多くがPTSDや併存疾患などの不安障害を経験することになる。
現在、OIF/OEF退役軍人の約6人に1人がPTSDと併発するPDを経験している。
どちらかを治療する効果的な治療法は存在しますが、PTSD と PD を同時にターゲットにできる治療法はまだありません。
したがって、最近では、PTSD と PD に同時に対処する多要素治療法の開発に注目が集まっています。
この研究は、特定の不安障害を併発する退役軍人に対する、期間限定の多要素の認知行動療法の初めての体系的な研究である。
研究の第 1 段階の目的は、公開試験で多要素の認知行動療法の実現可能性と受け入れ可能性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- いつの時代でもベテランであること。
- 現在 PTSD および PD と診断されており、マイケル E. デベイキー退役軍人医療センター (MEDVAMC) のトラウマ回復プログラム (TRP) に登録されています。
- 研究参加前の4週間、向精神薬の投与により安定していること。と
- 少なくとも18歳であること。
除外基準:
- 活性物質依存症、または双極性障害または精神病性障害。
- 重度のうつ病および積極的な自殺念慮および自殺意図（DSM-IV 障害に対する構造化臨床面接 [SCID-IV] およびベックうつ病インベントリ第 2 版 [BDI-II] に基づく）。
- セントルイス大学精神状態検査 (SLUMS) によって示される認知障害。と
- 現在、特にPTSDやパニック症状を対象とした心理社会的治療を受けている退役軍人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マルチチャンネル曝露療法
MCET-V は、PTSD とパニック発作を併発する人に対する認知行動療法です。
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個別の治療計画は 12 週間にわたって完了しました。
治療には、パニック発作やトラウマに関する心理教育、行動的および認知的暴露訓練が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医管理 PTSD スケール (CAPS)
時間枠：治療後1週間（約14週目）
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CAPS は、PTSD の 17 の症状を評価する臨床医による面接です (DSM-IV 基準に基づく)。
症状の頻度は、0 (まったくない/なし) から 4 (毎日/ほぼ毎日) のスケールで評価されます。
症状の強度は、0 (なし) ～ 4 (極度) のスケールを使用して評価されます。
合計重症度スコアは、頻度スコアと強度スコアを合計することによって導出されます。
完全な PTSD の存在を判断するには、推奨カットオフ 45 が使用されます。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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治療後1週間（約14週目）
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臨床医管理 PTSD スケール (CAPS)
時間枠：3か月間の追跡調査（約26週目）
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CAPS は、PTSD の 17 の症状を評価する臨床医による面接です (DSM-IV 基準に基づく)。
症状の頻度は、0 (まったくない/なし) から 4 (毎日/ほぼ毎日) のスケールで評価されます。
症状の強度は、0 (なし) ～ 4 (極度) のスケールを使用して評価されます。
合計重症度スコアは、頻度スコアと強度スコアを合計することによって導出されます。
完全な PTSD の存在を判断するには、推奨カットオフ 45 が使用されます。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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3か月間の追跡調査（約26週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安障害の面接スケジュール - DSM-IV (ADIS-IV)
時間枠：3ヶ月
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ADIS-IV は、不安障害のための半構造化診断面接です (DSM-IV 基準に基づく)。
パニック障害の DSM-IV 基準には、予期せぬパニック発作が再発すること、(1) さらなるパニック発作やその結果に対する持続的な懸念や不安、または (2) パニック発作に関連する行動の重大な変化が含まれます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月4日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。