Eksponeringsterapi for veteraner med PTSD og panikkanfall (fase 1)
4. januar 2017 oppdatert av: VA Office of Research and Development
For å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av Multiple Channel Exposure Therapy-Veterans (MCET-V) som en behandling for returnerende tjenestemedlemmer med komorbid posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og panikklidelse (PD) i to faser.
Den første fasen av studien vil undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av MCET-V.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med det økende antallet Operations Iraqi Freedom and Enduring Freedom (OIF/OEF)-veteraner som vender tilbake fra krigssoneområder, vil mange oppleve angstlidelser som PTSD og komorbide problemer.
For tiden opplever omtrent én av hver sjette OIF/OEF-veteran PTSD og samtidig PD.
Selv om det eksisterer effektive behandlinger for å behandle det ene eller det andre, har vi ennå ikke behandlinger som samtidig kan målrettes mot PTSD og PD.
Derfor har den siste tiden fokusert på utviklingen av flerkomponentbehandlinger som samtidig adresserer PTSD og PD.
Denne studien er den første systematiske undersøkelsen av en tidsbegrenset, multi-komponent kognitiv atferdsbehandling for veteraner med spesifikke komorbide angstproblemer.
Formålet med den første fasen av studien er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av multikomponent kognitiv-atferdsbehandling i et åpent forsøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å være en veteran fra enhver tid;
- blir registrert i Trauma Recovery Program (TRP) ved Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDVAMC), med en nåværende diagnose av PTSD og PD;
- være stabil på psykotrope medisiner i 4 uker før studiedeltakelse; og
- være minst 18 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- virkestoffavhengighet, eller bipolare eller psykotiske lidelser;
- alvorlig depresjon og aktive selvmordstanker og -intensjoner (basert på Structured Clinical Interview for DSM-IV lidelser [SCID-IV] & Beck Depression Inventory-2nd edition [BDI-II]);
- kognitiv svekkelse som indikert av St. Louis University Mental Status eksamen (SLUMS); og
- veteraner som for tiden mottar psykososial behandling spesielt rettet mot PTSD eller panikksymptomer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flerkanals eksponeringsterapi
MCET-V er en kognitiv atferdsbehandling for personer med komorbid PTSD og panikkanfall
|
Individuell terapidesign fullført over en 12-ukers periode.
Behandlingen vil omfatte psykoedukasjon om panikkanfall og traumer og atferdsmessige og kognitive eksponeringsøvelser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administrert PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: 1 uke etter behandling (ca. uke 14)
|
CAPS er et kliniker-administrert intervju som vurderer 17 symptomer på PTSD (basert på DSM-IV-kriterier).
Hyppigheten av symptomer er vurdert på en skala fra 0 (aldri/ingen) til 4 (daglig/nesten hver dag).
Intensiteten av symptomene er vurdert ved å bruke en skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem).
Total alvorlighetsgrad utledes ved å summere frekvens- og intensitetsskårene.
En anbefalt grenseverdi på 45 brukes for å bestemme tilstedeværelsen av full PTSD.
Høyere skårer tyder på større symptomalvorlighet.
|
1 uke etter behandling (ca. uke 14)
|
|
Kliniker administrert PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (ca. uke 26)
|
CAPS er et kliniker-administrert intervju som vurderer 17 symptomer på PTSD (basert på DSM-IV-kriterier).
Hyppigheten av symptomer er vurdert på en skala fra 0 (aldri/ingen) til 4 (daglig/nesten hver dag).
Intensiteten av symptomene er vurdert ved å bruke en skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem).
Total alvorlighetsgrad utledes ved å summere frekvens- og intensitetsskårene.
En anbefalt grenseverdi på 45 brukes for å bestemme tilstedeværelsen av full PTSD.
Høyere skårer tyder på større symptomalvorlighet.
|
3-måneders oppfølging (ca. uke 26)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervjuplan for angstlidelser - DSM-IV (ADIS-IV)
Tidsramme: 3 måneder
|
ADIS-IV er et semistrukturert diagnostisk intervju for angstlidelser (basert på DSM-IV-kriterier).
DSM-IV-kriterier for panikklidelse inkluderer tilbakevendende uventede panikkanfall og (1) vedvarende bekymring eller bekymring for ytterligere panikkanfall eller deres konsekvenser eller (2) betydelig endring i atferd relatert til panikkanfall.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDA2-012-09F-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .