Expoziční terapie pro veterány s PTSD a záchvaty paniky (1. fáze)
4. ledna 2017 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a účinnost vícekanálové expoziční terapie-veteranů (MCET-V) jako léčby pro vracející se členy služby s komorbidní posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a panickou poruchou (PD) ve dvou fázích.
První fáze studie prověří proveditelnost a přijatelnost MCET-V.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S rostoucím počtem veteránů Operations Iraqi Freedom and Enduring Freedom (OIF/OEF), kteří se vracejí z oblastí válečných zón, mnozí zažijí úzkostné poruchy, jako je PTSD a komorbidní problémy.
V současné době asi každý šestý veterán OIF/OEF trpí PTSD a souběžně se vyskytující PD.
Ačkoli existují účinné léčby pro léčbu jednoho nebo druhého, dosud nemáme léčby, které by se mohly současně zaměřit na PTSD a PD.
Nedávná pozornost se tedy zaměřila na vývoj vícesložkových léčebných postupů, které současně řeší PTSD a PD.
Tato studie je prvním systematickým výzkumem časově omezené, vícesložkové kognitivně-behaviorální léčby pro veterány se specifickými komorbidními úzkostnými problémy.
Účelem první fáze studie je zhodnotit proveditelnost a přijatelnost vícesložkové kognitivně-behaviorální léčby v otevřené studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být veteránem jakékoli doby;
- být zapsán do Trauma Recovery Program (TRP) v Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDVAMC), se současnou diagnózou PTSD a PD;
- být stabilní na psychotropní medikaci po dobu 4 týdnů před účastí ve studii; a
- být ve věku alespoň 18 let.
Kritéria vyloučení:
- závislost na účinné látce nebo bipolární nebo psychotické poruchy;
- těžká deprese a aktivní sebevražedné myšlenky a úmysly (na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM-IV [SCID-IV] & Beck Depression Inventory-2nd edition [BDI-II]);
- kognitivní poruchy indikované zkouškou duševního stavu na St. Louis University (SLUMS); a
- veteráni, kteří v současné době dostávají psychosociální léčbu specificky zaměřenou na PTSD nebo panické symptomy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vícekanálová expoziční terapie
MCET-V je kognitivně-behaviorální léčba pro osoby s komorbidní PTSD a záchvaty paniky
|
Individuální návrh terapie dokončený po dobu 12 týdnů.
Léčba bude zahrnovat psychoedukaci o záchvatech paniky a traumatu a behaviorální a kognitivní expoziční cvičení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: 1 týden po léčbě (přibližně týden 14)
|
CAPS je rozhovor vedený lékařem, který hodnotí 17 symptomů PTSD (na základě kritérií DSM-IV).
Frekvence příznaků se hodnotí na stupnici od 0 (nikdy/žádné) do 4 (denně/téměř každý den).
Intenzita symptomů se hodnotí pomocí stupnice od 0 (žádné) do 4 (extrémní).
Celkové skóre závažnosti je odvozeno součtem skóre frekvence a intenzity.
K určení přítomnosti plné PTSD se používá doporučená hranice 45.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
|
1 týden po léčbě (přibližně týden 14)
|
|
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: 3měsíční sledování (přibližně 26. týden)
|
CAPS je rozhovor vedený lékařem, který hodnotí 17 symptomů PTSD (na základě kritérií DSM-IV).
Frekvence příznaků se hodnotí na stupnici od 0 (nikdy/žádné) do 4 (denně/téměř každý den).
Intenzita symptomů se hodnotí pomocí stupnice od 0 (žádné) do 4 (extrémní).
Celkové skóre závažnosti je odvozeno součtem skóre frekvence a intenzity.
K určení přítomnosti plné PTSD se používá doporučená hranice 45.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
|
3měsíční sledování (přibližně 26. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvrh pohovorů s úzkostnými poruchami – DSM-IV (ADIS-IV)
Časové okno: 3 měsíce
|
ADIS-IV je polostrukturovaný diagnostický rozhovor pro úzkostné poruchy (založený na kritériích DSM-IV).
Kritéria DSM-IV pro panickou poruchu zahrnují opakované neočekávané záchvaty paniky a (1) přetrvávající obavy nebo obavy z dalších záchvatů paniky nebo jejich důsledků nebo (2) významnou změnu v chování související s panickými záchvaty.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDA2-012-09F-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .