Terapia ekspozycyjna dla weteranów z zespołem stresu pourazowego i atakami paniki (faza 1)
4 stycznia 2017 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Ocena wykonalności, akceptowalności i skuteczności Wielokanałowej Terapii Weteranów (MCET-V) jako leczenia powracających członków służby ze współistniejącym zespołem stresu pourazowego (PTSD) i zespołem lęku napadowego (PD) w dwóch fazach.
W pierwszej fazie badania zbadana zostanie wykonalność i akceptowalność MCET-V.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz z rosnącą liczbą weteranów operacji Iraqi Freedom and Enduring Freedom (OIF/OEF) powracających z obszarów objętych działaniami wojennymi, wielu z nich doświadczy zaburzeń lękowych, takich jak zespół stresu pourazowego i problemy współistniejące.
Obecnie około jeden na sześciu weteranów OIF/OEF doświadcza PTSD i współwystępującej PD.
Chociaż istnieją skuteczne terapie do leczenia jednego lub drugiego, nie mamy jeszcze terapii, które mogłyby jednocześnie celować w PTSD i PD.
Dlatego ostatnio uwaga skupiła się na opracowaniu terapii wieloskładnikowych, które jednocześnie dotyczą PTSD i PD.
To badanie jest pierwszym systematycznym badaniem ograniczonego w czasie, wieloskładnikowego leczenia poznawczo-behawioralnego dla weteranów z określonymi współistniejącymi problemami lękowymi.
Celem pierwszej fazy badania jest ocena wykonalności i akceptowalności wieloskładnikowego leczenia poznawczo-behawioralnego w badaniu otwartym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- bycie weteranem dowolnej epoki;
- bycie zarejestrowanym w Trauma Recovery Program (TRP) w Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDVAMC), z aktualną diagnozą PTSD i PD;
- bycie stabilnym na lekach psychotropowych przez 4 tygodnie przed udziałem w badaniu; I
- mieć co najmniej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- uzależnienie od substancji czynnych lub zaburzenia afektywne dwubiegunowe lub psychotyczne;
- ciężka depresja oraz aktywne myśli i zamiary samobójcze (na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń DSM-IV [SCID-IV] i kwestionariusza depresji Becka — 2. wydanie [BDI-II]);
- upośledzenie funkcji poznawczych wskazane na podstawie egzaminu St. Louis University Mental Status (SLUMS); I
- weterani obecnie poddawani terapii psychospołecznej ukierunkowanej na objawy zespołu stresu pourazowego lub paniki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wielokanałowa terapia ekspozycyjna
MCET-V to terapia poznawczo-behawioralna dla osób ze współistniejącym zespołem stresu pourazowego i atakami paniki
|
Indywidualny projekt terapii zrealizowany w okresie 12 tygodni.
Terapia obejmie psychoedukację na temat napadów paniki i traumy oraz ćwiczenia behawioralne i poznawcze związane z ekspozycją.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu (około 14 tygodnia)
|
CAPS to przeprowadzany przez klinicystę wywiad oceniający 17 objawów PTSD (w oparciu o kryteria DSM-IV).
Częstość występowania objawów ocenia się w skali od 0 (nigdy/żadne) do 4 (codziennie/prawie codziennie).
Nasilenie objawów ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (skrajnie).
Całkowity wynik dotkliwości uzyskuje się przez zsumowanie wyników częstotliwości i intensywności.
Zalecany punkt odcięcia 45 jest używany do określenia obecności pełnego PTSD.
Wyższe wyniki sugerują większe nasilenie objawów.
|
1 tydzień po leczeniu (około 14 tygodnia)
|
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja (około 26. tygodnia)
|
CAPS to przeprowadzany przez klinicystę wywiad oceniający 17 objawów PTSD (w oparciu o kryteria DSM-IV).
Częstość występowania objawów ocenia się w skali od 0 (nigdy/żadne) do 4 (codziennie/prawie codziennie).
Nasilenie objawów ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (skrajnie).
Całkowity wynik dotkliwości uzyskuje się przez zsumowanie wyników częstotliwości i intensywności.
Zalecany punkt odcięcia 45 jest używany do określenia obecności pełnego PTSD.
Wyższe wyniki sugerują większe nasilenie objawów.
|
3-miesięczna obserwacja (około 26. tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Harmonogram wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych — DSM-IV (ADIS-IV)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ADIS-IV to częściowo ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny dotyczący zaburzeń lękowych (oparty na kryteriach DSM-IV).
Kryteria DSM-IV dotyczące zespołu lęku napadowego obejmują nawracające nieoczekiwane napady paniki oraz (1) uporczywy niepokój lub niepokój o dodatkowe napady paniki lub ich konsekwencje lub (2) istotną zmianę w zachowaniu związaną z napadami paniki.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDA2-012-09F-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .