Blootstellingstherapie voor veteranen met PTSS en paniekaanvallen (fase 1)
4 januari 2017 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
De haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit evalueren van Multiple Channel Exposure Therapy-Veterans (MCET-V) als behandeling voor terugkerende militairen met comorbide posttraumatische stressstoornis (PTSS) en paniekstoornis (PD) in twee fasen.
In de eerste fase van de studie wordt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van MCET-V onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met het toenemend aantal veteranen van Operations Iraqi Freedom en Enduring Freedom (OIF/OEF) dat terugkeert uit oorlogsgebieden, zullen velen angststoornissen zoals PTSS en comorbide problemen ervaren.
Momenteel ervaart ongeveer één op de zes OIF/OEF-veteranen PTSS en gelijktijdig optredende PD.
Hoewel er effectieve behandelingen bestaan om de een of de ander te behandelen, hebben we nog geen behandelingen die tegelijkertijd PTSS en PD kunnen aanpakken.
Zo is de recente aandacht gericht op de ontwikkeling van behandelingen met meerdere componenten die tegelijkertijd PTSS en PD aanpakken.
Deze studie is het eerste systematische onderzoek naar een in de tijd beperkte, uit meerdere componenten bestaande cognitief-gedragstherapeutische behandeling voor veteranen met specifieke comorbide angstproblemen.
Het doel van de eerste fase van het onderzoek is het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de uit meerdere componenten bestaande cognitief-gedragstherapeutische behandeling in een open trial.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een veteraan zijn van elk tijdperk;
- ingeschreven zijn in het Trauma Recovery Program (TRP) in het Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDVAMC), met een huidige diagnose van PTSS en PD;
- stabiel zijn op psychotrope medicatie gedurende 4 weken vóór deelname aan de studie; En
- minimaal 18 jaar zijn.
Uitsluitingscriteria:
- afhankelijkheid van werkzame stoffen, of bipolaire of psychotische stoornissen;
- ernstige depressie en actieve zelfmoordgedachten en -intenties (gebaseerd op gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV-stoornissen [SCID-IV] & Beck Depression Inventory-2nd edition [BDI-II]);
- cognitieve stoornissen zoals aangegeven door het St. Louis University Mental Status-examen (SLUMS); En
- veteranen die momenteel een psychosociale behandeling ondergaan die specifiek gericht is op PTSS of panieksymptomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Belichtingstherapie met meerdere kanalen
MCET-V is een cognitief-gedragstherapeutische behandeling voor personen met comorbide PTSS en paniekaanvallen
|
Individueel therapieontwerp voltooid gedurende een periode van 12 weken.
De behandeling omvat psycho-educatie over paniekaanvallen en trauma en gedragsmatige en cognitieve exposure-oefeningen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling (ongeveer week 14)
|
De CAPS is een door een arts afgenomen interview waarin 17 symptomen van PTSS worden beoordeeld (gebaseerd op DSM-IV-criteria).
De frequentie van de symptomen wordt beoordeeld op een schaal van 0 (nooit/geen) tot 4 (dagelijks/bijna elke dag).
De intensiteit van de symptomen wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (extreem).
De totale ernstscore wordt afgeleid door de frequentie- en intensiteitsscores op te tellen.
Een aanbevolen cut-off van 45 wordt gebruikt om de aanwezigheid van volledige PTSS te bepalen.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
1 week na de behandeling (ongeveer week 14)
|
|
Door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: Follow-up na 3 maanden (ongeveer week 26)
|
De CAPS is een door een arts afgenomen interview waarin 17 symptomen van PTSS worden beoordeeld (gebaseerd op DSM-IV-criteria).
De frequentie van de symptomen wordt beoordeeld op een schaal van 0 (nooit/geen) tot 4 (dagelijks/bijna elke dag).
De intensiteit van de symptomen wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (extreem).
De totale ernstscore wordt afgeleid door de frequentie- en intensiteitsscores op te tellen.
Een aanbevolen cut-off van 45 wordt gebruikt om de aanwezigheid van volledige PTSS te bepalen.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Follow-up na 3 maanden (ongeveer week 26)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interviewschema voor angststoornissen - DSM-IV (ADIS-IV)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De ADIS-IV is een semi-gestructureerd diagnostisch interview voor angststoornissen (gebaseerd op DSM-IV criteria).
DSM-IV-criteria voor paniekstoornis omvatten terugkerende onverwachte paniekaanvallen en (1) aanhoudende bezorgdheid of zorgen over nieuwe paniekaanvallen of de gevolgen ervan of (2) significante gedragsverandering in verband met paniekaanvallen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDA2-012-09F-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .