Terapia de exposição para veteranos com TEPT e ataques de pânico (fase 1)
4 de janeiro de 2017 atualizado por: VA Office of Research and Development
Avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia da Terapia de Exposição de Múltiplos Canais - Veteranos (MCET-V) como um tratamento para membros do serviço que retornam com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) comórbido e transtorno do pânico (PD) em duas fases.
A primeira fase do estudo examinará a viabilidade e aceitabilidade do MCET-V.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o número crescente de veteranos das Operações Iraqi Freedom and Enduring Freedom (OIF/OEF) retornando de áreas de guerra, muitos experimentarão transtornos de ansiedade, como PTSD e problemas comórbidos.
Atualmente, cerca de um em cada seis veteranos da OIF/OEF apresenta TEPT e DP concomitante.
Embora existam tratamentos eficazes para tratar um ou outro, ainda não temos tratamentos que possam atingir simultaneamente o TEPT e a DP.
Assim, a atenção recente tem se concentrado no desenvolvimento de tratamentos multicomponentes que abordam simultaneamente o TEPT e a DP.
Este estudo é a primeira investigação sistemática de um tratamento cognitivo-comportamental multicomponente limitado no tempo para veteranos com problemas específicos de ansiedade comórbida.
O objetivo da primeira fase do estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade do tratamento cognitivo-comportamental multicomponente em um ensaio aberto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ser um veterano de qualquer época;
- estar matriculado no Trauma Recovery Program (TRP) no Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center (MEDVAMC), com diagnóstico atual de PTSD e PD;
- estar estável em medicação psicotrópica por 4 semanas antes da participação no estudo; e
- ter pelo menos 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- dependência de substância ativa ou transtornos bipolares ou psicóticos;
- depressão grave e ideação e intenção suicida ativa (com base na Entrevista Clínica Estruturada para distúrbios do DSM-IV [SCID-IV] e Inventário de Depressão de Beck-2ª edição [BDI-II]);
- comprometimento cognitivo conforme indicado pelo exame de estado mental da St. Louis University (SLUMS); e
- veteranos atualmente recebendo tratamento psicossocial especificamente voltado para PTSD ou sintomas de pânico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de Exposição de Múltiplos Canais
MCET-V é um tratamento cognitivo-comportamental para pessoas com TEPT comórbido e ataques de pânico
|
Projeto de terapia individual concluído ao longo de um período de 12 semanas.
O tratamento incluirá psicoeducação sobre ataques de pânico e traumas e exercícios de exposição comportamental e cognitiva.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS)
Prazo: 1 semana pós-tratamento (aproximadamente semana 14)
|
O CAPS é uma entrevista administrada por médicos avaliando 17 sintomas de TEPT (com base nos critérios do DSM-IV).
A frequência dos sintomas é avaliada em uma escala de 0 (nunca/nenhum) a 4 (diariamente/quase todos os dias).
A intensidade dos sintomas é avaliada usando uma escala de 0 (nenhum) a 4 (extremo).
A pontuação total de gravidade é derivada da soma das pontuações de frequência e intensidade.
Um corte recomendado de 45 é usado para determinar a presença de PTSD completo.
Pontuações mais altas sugerem maior gravidade dos sintomas.
|
1 semana pós-tratamento (aproximadamente semana 14)
|
|
Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (aproximadamente semana 26)
|
O CAPS é uma entrevista administrada por médicos avaliando 17 sintomas de TEPT (com base nos critérios do DSM-IV).
A frequência dos sintomas é avaliada em uma escala de 0 (nunca/nenhum) a 4 (diariamente/quase todos os dias).
A intensidade dos sintomas é avaliada usando uma escala de 0 (nenhum) a 4 (extremo).
A pontuação total de gravidade é derivada da soma das pontuações de frequência e intensidade.
Um corte recomendado de 45 é usado para determinar a presença de PTSD completo.
Pontuações mais altas sugerem maior gravidade dos sintomas.
|
Acompanhamento de 3 meses (aproximadamente semana 26)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Agenda de entrevistas para transtornos de ansiedade - DSM-IV (ADIS-IV)
Prazo: 3 meses
|
O ADIS-IV é uma entrevista diagnóstica semiestruturada para transtornos de ansiedade (baseada nos critérios do DSM-IV).
Os critérios do DSM-IV para transtorno do pânico incluem ataques de pânico inesperados recorrentes e (1) preocupação ou preocupação persistente com ataques de pânico adicionais ou suas consequências ou (2) mudança significativa no comportamento relacionado aos ataques de pânico.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDA2-012-09F-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .