慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるMN-221を評価するための安全性研究

包含基準:

• 40～75歳の男性または女性。
• 医師が診断した病歴（例：臨床病歴、15パック年を超える喫煙歴、身体検査、肺活量測定による）、来院1前に3か月以上治療を受けているCOPD。
• 訪問 1 の事前スクリーニングおよび訪問 2 のスクリーニングで FEV1 ≧ 30% および予測値 80% 未満、および FEV1/FVC 比 < 0.7。
• 被験者が閉経後（24か月以上の自然無月経）または外科的不妊（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮術）でない限り、すべての女性の尿妊娠検査が陰性であること。
• コカイン、フェンシクリジン (PCP)、メタンフェタミンの尿薬物スクリーニングが陰性。
• アルコール呼気検査は陰性。
• 重篤な異常がなく、QTcB および QTcF が 460 ミリ秒 (msec) 未満の心電図 (ECG)。
• 併用するLABAおよびテオフィリンを継続する場合、7〜8日間洗い流す能力（すなわち、2回目の訪問スクリーニングから5日間の治療期間まで）。
• 研究手順を開始する前に取得された、法的に有効な書面によるインフォームドコンセント。
• 治験責任医師が判断したように、被験者はプロトコルと手順に従う意思があり、従うことができる。

除外基準:

• 徐放性メチルキサンチン (例: テオフィリン）または長時間作用型ベータアゴニスト 治療開始（1日目）前48時間以内。
• 緊急治療を必要とするCOPDの急性増悪 30日以内のスクリーニングまたは入院 60日以内の来院2スクリーニング。
• 呼吸器感染症に対する抗生物質療法 来院2スクリーニングの15日以内。
• 肺炎や慢性気管支炎の急性増悪などの活動性呼吸器疾患の存在。
• 低カリウム血症は、来院 2 スクリーニング時のカリウムレベル <3.0 mmol/L として定義されます。 注: 3.0 mmol/L 未満の対象は、カリウム補充療法を受けた後の来院 2 スクリーニングで再スクリーニングされる場合があります。
• 治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらす可能性があると考えられる重大な臨床検査異常。
• 治験責任医師の意見において、被験者を不当な危険にさらす可能性がある重大な腎疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、神経疾患、またはその他の全身疾患。
• 制御されていない高血圧（来院1の事前スクリーニングで血圧が170/100 mm Hg以上と定義される）および/または制御されていない狭心症、制御されていない糖尿病、制御されていないうっ血性心不全（CHF）、制御されていない重篤な不整脈。
• 治療開始から6か月以内の心筋梗塞。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 1回目の訪問前スクリーニングから30日以内に治験薬を用いた別の臨床研究に参加している。
• 在宅酸素が必要な患者。
• MN-221医薬品の賦形剤に対する既知のアレルギー。
• 他のベータ作動薬に対する既知のアレルギー。
• 現在、トルサード・ド・ポワントのリスクがあると認識されている薬を服用中