评估 MN-221 在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的安全性研究

纳入标准：

• 年龄在40-75岁（含）之间的男性或女性；
• 医生诊断的病史（例如，通过临床病史、>15 包年的吸烟史、体格检查和肺活量计）在就诊 1 预筛选前接受 COPD 治疗≥ 3 个月；
• FEV1 ≥ 30% 且 < 80% 预计值，并且 FEV1/FVC 比率 < 0.7 在访问 1 预筛选和访问 2 筛选；
• 所有女性的尿妊娠试验均为阴性，除非受试者已绝经（≥ 24 个月的自发性闭经）或手术绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术）；
• 可卡因、苯环己哌啶 (PCP)、甲基苯丙胺的尿液药物筛查呈阴性；
• 酒精呼气试验阴性；
• 心电图 (ECG) 无严重异常且 QTcB 和 QTcF < 460 毫秒 (msec)；
• 能够清除伴随的 LABA 和茶碱，如果持续，持续 7-8 天（即，通过 5 天治疗期访问 2 筛选）。
• 在开始任何研究程序之前获得具有法律效力的书面知情同意书。
• 根据调查员的判断，受试者愿意并能够遵守协议和程序。

排除标准：

• 缓释甲基黄嘌呤（例如 茶碱）或长效 β 受体激动剂在治疗开始前 ≤ 48 小时（第 1 天）；
• 需要紧急治疗的 COPD 急性恶化≤ 30 天筛查或住院≤ 60 天就诊 2 筛查；
• 呼吸道感染的抗生素治疗 ≤ 15 天就诊 2 筛选；
• 存在活动性呼吸道疾病，如肺炎和慢性支气管炎急性加重；
• 低钾血症定义为第 2 次就诊筛选时钾水平 <3.0 mmol/L。 注意：<3.0 mmol/L 的受试者在接受钾替代疗法后可能会在第 2 次访视筛选时重新筛选；
• 研究者认为可能会使受试者处于危险之中的重大临床实验室异常；
• 严重的肾病、肝病、内分泌病、神经病或其他全身性疾病，研究者认为可能会使受试者处于不适当的风险中；
• 不受控制的高血压（定义为第 1 次就诊预筛查时血压≥ 170/100 mm Hg）和/或不受控制的心绞痛、不受控制的糖尿病、不受控制的充血性心力衰竭（CHF）、不受控制的严重心律失常；
• 治疗开始后 6 个月内发生心肌梗塞；
• 怀孕或哺乳期女性；
• 在访问 1 预筛选后的 30 天内参与另一项研究药物的临床研究；
• 有家庭氧气需求的患者。
• 已知对 MN-221 药物产品的赋形剂过敏；
• 已知对其他 β 激动剂过敏；
• 目前正在服用被认为有尖端扭转型室性心动过速风险的药物