Studio sulla sicurezza per valutare l'MN-221 nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina 40-75 anni inclusi;
• Anamnesi di BPCO diagnosticata dal medico (ad es., per storia clinica, storia di fumo > 15 anni, esame fisico e spirometria) trattata per ≥ 3 mesi prima della visita 1 pre-screening;
• FEV1 ≥ 30% e < 80% del predetto e rapporto FEV1/FVC < 0,7 alla Visita 1 Pre-Screening e alla Visita 2 Screening;
• Test di gravidanza sulle urine negativo per tutte le donne a meno che il soggetto non sia in post-menopausa (≥ 24 mesi di amenorrea spontanea) o chirurgicamente sterile (isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale);
• Screening antidroga nelle urine negativo per cocaina, fenciclidina (PCP), metanfetamina;
• Test dell'alito alcolico negativo;
• Elettrocardiogramma (ECG) senza anomalie gravi e con QTcB e QTcF < 460 millisecondi (msec);
• Capacità di eliminare i LABA e la teofillina concomitanti, se in corso, per 7-8 giorni (vale a dire, Visita 2 Screening attraverso il periodo di trattamento di 5 giorni).
• - Consenso informato scritto legalmente valido ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
• Soggetto disposto e in grado di rispettare il protocollo e le procedure, come giudicato dall'investigatore.

Criteri di esclusione:

• Metilxantina a rilascio prolungato (es. teofillina) o beta agonisti a lunga durata d'azione ≤ 48 ore prima dell'inizio del trattamento (giorno 1);
• Esacerbazione acuta della BPCO che richiede trattamento di emergenza ≤ 30 giorni di screening o ricovero ospedaliero ≤ 60 giorni di Visita 2 Screening;
• Terapia antibiotica per infezione respiratoria ≤ 15 giorni di Visita 2 Screening;
• Presenza di malattie respiratorie attive come polmonite ed esacerbazione acuta di bronchite cronica;
• Ipokaliemia definita come livello di potassio <3,0 mmol/L alla Visita 2 Screening. nota: i soggetti <3,0 mmol/L possono essere sottoposti a un nuovo screening alla Visita 2 Screening dopo aver ricevuto una terapia sostitutiva del potassio;
• Anomalia significativa del laboratorio clinico che, a giudizio dello sperimentatore, può mettere a rischio il soggetto;
• Malattia renale, epatica, endocrina, neurologica o di altro tipo sistemica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può esporre il soggetto a un rischio eccessivo;
• Ipertensione non controllata (definita come pressione arteriosa ≥ 170/100 mm Hg alla Visita 1 Pre-Screening) e/o angina non controllata, diabete non controllato, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) non controllata, aritmia grave non controllata;
• Infarto del miocardio entro 6 mesi dall'inizio del trattamento;
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Partecipazione a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita 1 pre-screening;
• Pazienti con fabbisogno di ossigeno domiciliare.
• Una nota allergia agli eccipienti del prodotto farmaceutico MN-221;
• Una nota allergia ad altri beta agonisti;
• Attualmente in trattamento con farmaci riconosciuti a rischio di torsione di punta