Veiligheidsstudie ter evaluatie van MN-221 bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw 40-75 jaar oud, inclusief;
• Voorgeschiedenis van door een arts gediagnosticeerde (bijv. op basis van klinische voorgeschiedenis, >15 pakjesjaar voorgeschiedenis van roken, lichamelijk onderzoek en spirometrie) COPD behandeld gedurende ≥ 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 Pre-Screening;
• FEV1 ≥ 30% en < 80% voorspeld en FEV1/FVC-ratio < 0,7 bij bezoek 1 pre-screening en bezoek 2 screening;
• Negatieve urinezwangerschapstest voor alle vrouwen, tenzij de proefpersoon postmenopauzaal is (≥ 24 maanden spontane amenorroe) of chirurgisch steriel is (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders);
• Negatief urinedrugscherm voor cocaïne, fencyclidine (PCP), methamfetamine;
• Negatieve alcohol ademtest;
• Elektrocardiogram (ECG) zonder ernstige afwijking en met QTcB en QTcF < 460 milliseconden (msec);
• Mogelijkheid om gelijktijdig LABA en theofylline uit te wassen, indien aan de gang, gedurende 7-8 dagen (d.w.z. bezoek 2 screening tot en met 5-daagse behandelingsperiode).
• Rechtsgeldige schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan het starten van een studieprocedure.
• Onderwerp bereid en in staat om te voldoen aan het protocol en de procedures, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• Methylxanthine met vertraagde afgifte (bijv. theofylline) of langwerkende bèta-agonisten ≤ 48 uur voor aanvang van de behandeling (dag 1);
• Acute exacerbatie van COPD waarvoor een spoedbehandeling nodig is ≤ 30 dagen screening of ziekenhuisopname ≤ 60 dagen Bezoek 2 Screening;
• Antibiotische therapie voor luchtweginfectie ≤ 15 dagen van Visit 2 Screening;
• Aanwezigheid van actieve luchtwegaandoeningen zoals longontsteking en acute exacerbatie van chronische bronchitis;
• Hypokaliëmie gedefinieerd als een kaliumspiegel <3,0 mmol/L bij Visit 2 Screening. opmerking: Proefpersonen <3,0 mmol/L kunnen opnieuw worden gescreend bij Bezoek 2 Screening nadat ze kaliumvervangende therapie hebben gekregen;
• Significante klinische laboratoriumafwijking die, naar de mening van de Onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen;
• Significante nier-, lever-, endocriene, neurologische of andere systemische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico kan opleveren;
• Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als een bloeddruk ≥ 170/100 mm Hg bij Bezoek 1 Pre-Screening) en/of ongecontroleerde angina pectoris, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerd congestief hartfalen (CHF), ongecontroleerde ernstige aritmie;
• Myocardinfarct binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling;
• Zwangere of zogende vrouwtjes;
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na Bezoek 1 Pre-Screening;
• Patiënten met zuurstofbehoefte thuis.
• Een bekende allergie voor hulpstoffen van het geneesmiddel MN-221;
• Een bekende allergie voor andere bèta-agonisten;
• Gebruikt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze het risico op torsades de pointes inhouden