Исследование безопасности для оценки MN-221 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина от 40 до 75 лет включительно;
• Диагноз врача в анамнезе (например, на основании истории болезни, истории курения > 15 пачек в год, физического осмотра и спирометрии) ХОБЛ, получавшей лечение в течение ≥ 3 месяцев до визита 1, предварительного скрининга;
• ОФВ1 ≥ 30% и < 80% от должного и соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,7 на визите 1, предварительном скрининге и визите 2, скрининге;
• Отрицательный тест мочи на беременность для всех женщин, за исключением случаев постменопаузы (≥ 24 месяцев спонтанной аменореи) или хирургической стерильности (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб);
• Отрицательный анализ мочи на кокаин, фенциклидин (PCP), метамфетамин;
• Отрицательный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе;
• Электрокардиограмма (ЭКГ) без серьезных отклонений и с QTcB и QTcF <460 миллисекунд (мс);
• Возможность вымывания сопутствующих ДДБА и теофиллина, если они продолжаются, в течение 7–8 дней (т. е. визит 2 для скрининга в течение 5-дневного периода лечения).
• Имеющее юридическую силу письменное информированное согласие, полученное до начала любых процедур исследования.
• Субъект желает и может соблюдать протокол и процедуры, по мнению следователя.

Критерий исключения:

• Метилксантин с замедленным высвобождением (например, теофиллин) или бета-агонисты длительного действия ≤ 48 часов до начала лечения (день 1);
• Острое обострение ХОБЛ, требующее неотложной помощи ≤ 30 дней скрининга или госпитализации ≤ 60 дней визита 2 скрининга;
• Антибиотикотерапия респираторной инфекции ≤ 15 дней после визита 2. Скрининг;
• Наличие активного респираторного заболевания, такого как пневмония и острое обострение хронического бронхита;
• Гипокалиемия определяется как уровень калия <3,0 ммоль/л при скрининге на втором посещении. примечание: Субъекты с <3,0 ммоль/л могут пройти повторный скрининг при посещении 2 скрининга после получения заместительной терапии калием;
• Значительная клинико-лабораторная аномалия, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску;
• Серьезное почечное, печеночное, эндокринное, неврологическое или другое системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неоправданному риску;
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как артериальное давление ≥ 170/100 мм рт. ст. при первом посещении предварительного скрининга) и/или неконтролируемая стенокардия, неконтролируемый диабет, неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (ЗСН), неконтролируемая тяжелая аритмия;
• инфаркт миокарда в течение 6 мес от начала лечения;
• беременные или кормящие самки;
• Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней после посещения 1 предварительного скрининга;
• Пациенты с домашней потребностью в кислороде.
• известная аллергия на вспомогательные вещества лекарственного препарата МН-221;
• известная аллергия на другие бета-агонисты;
• В настоящее время принимает лекарства, которые, как известно, имеют риск Torsades de Pointes