Sikkerhetsstudie for å evaluere MN-221 hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne 40-75 år, inkludert;
• Anamnese med lege-diagnostisert (f.eks. etter klinisk historie, >15-års historie med røyking, fysisk undersøkelse og spirometri) KOLS behandlet i ≥ 3 måneder før besøk 1 pre-screening;
• FEV1 ≥ 30 % og < 80 % predikert og FEV1/FVC-forhold < 0,7 ved besøk 1 forhåndsscreening og besøk 2 screening;
• Negativ uringraviditetstest for alle kvinner med mindre personen er postmenopausal (≥ 24 måneder med spontan amenoré) eller kirurgisk steril (hysterektomi, bilateral ovariektomi eller bilateral tubal ligering);
• Negativ urinstoffskjerm for kokain, fencyklidin (PCP), metamfetamin;
• negativ alkoholpustetest;
• Elektrokardiogram (EKG) uten alvorlig abnormitet og med QTcB og QTcF < 460 millisekunder (msec);
• Evne til å vaske ut av samtidig LABA og teofyllin, hvis det pågår, i 7-8 dager (dvs. besøk 2 screening gjennom 5-dagers behandlingsperiode).
• Juridisk effektiv skriftlig informert samtykke innhentet før du starter noen studieprosedyrer.
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde protokollen og prosedyrene, som bedømt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

• Methylxanthine med forsinket frigjøring (f.eks. teofyllin) eller langtidsvirkende beta-agonister ≤ 48 timer før behandlingsstart (dag 1);
• Akutt forverring av KOLS som krever akuttbehandling ≤ 30 dager med screening eller sykehusinnleggelse ≤ 60 dager med besøk 2 screening;
• Antibiotisk behandling for luftveisinfeksjon ≤ 15 dager med besøk 2 screening;
• Tilstedeværelse av aktiv luftveissykdom som lungebetennelse og akutt forverring av kronisk bronkitt;
• Hypokalemi definert som et kaliumnivå <3,0 mmol/L ved besøk 2-screening. merk: Personer <3,0 mmol/L kan screenes på nytt ved besøk 2 screening etter å ha mottatt kaliumerstatningsterapi;
• Betydelig klinisk laboratorieavvik som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette forsøkspersonen i fare;
• Betydelig nyre-, lever-, endokrine, nevrologiske eller andre systemiske sykdommer som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette forsøkspersonen i unødig risiko;
• Ukontrollert hypertensjon (definert som et blodtrykk ≥ 170/100 mm Hg ved besøk 1 Pre-screening) og/eller ukontrollert angina, ukontrollert diabetes, ukontrollert kongestiv hjertesvikt (CHF), ukontrollert alvorlig arytmi;
• Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter behandlingsstart;
• gravide eller ammende kvinner;
• Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter Besøk 1 Pre-screening;
• Pasienter med oksygenbehov hjemme.
• En kjent allergi mot hjelpestoffer av legemiddelproduktet MN-221;
• En kjent allergi mot andre beta-agonister;
• For tiden på medisin/er som er anerkjent å ha risiko for Torsades de Pointes