Estudo de segurança para avaliar MN-221 em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher de 40 a 75 anos, inclusive;
• Histórico de DPOC diagnosticada por médico (por exemplo, por histórico clínico, história de tabagismo > 15 anos-maço, exame físico e espirometria) DPOC tratada por ≥ 3 meses antes da visita 1 pré-triagem;
• VEF1 ≥ 30% e < 80% do previsto e relação VEF1/CVF < 0,7 na Visita 1 Pré-Triagem e Visita 2 Triagem;
• Teste de gravidez de urina negativo para todas as mulheres, a menos que a paciente esteja na pós-menopausa (≥ 24 meses de amenorreia espontânea) ou cirurgicamente estéril (histerectomia, ovariectomia bilateral ou ligadura bilateral das trompas);
• Triagem negativa de drogas na urina para cocaína, fenciclidina (PCP), metanfetamina;
• teste alcoólico negativo;
• Eletrocardiograma (ECG) sem anormalidades graves e com QTcB e QTcF < 460 milissegundos (ms);
• Capacidade de lavagem de LABA e teofilina concomitantes, se contínuo, por 7-8 dias (ou seja, triagem da visita 2 até o período de tratamento de 5 dias).
• Consentimento informado por escrito legalmente válido obtido antes de iniciar qualquer procedimento do estudo.
• Sujeito disposto e capaz de cumprir o protocolo e os procedimentos, conforme julgado pelo Investigador.

Critério de exclusão:

• Metilxantina de liberação sustentada (por exemplo, Teofilina) ou beta-agonistas de ação prolongada ≤ 48 horas antes do início do tratamento (Dia 1);
• Exacerbação aguda da DPOC requerendo tratamento de emergência ≤ 30 dias de triagem ou hospitalização ≤ 60 dias da Visita 2 Triagem;
• Antibioticoterapia para infecção respiratória ≤ 15 dias da Visita 2 Triagem;
• Presença de doença respiratória ativa, como pneumonia e exacerbação aguda de bronquite crônica;
• Hipocalemia definida como um nível de potássio <3,0 mmol/L na triagem da Visita 2. nota: Indivíduos <3,0 mmol/L podem ser reavaliados na triagem da Visita 2 após receberem terapia de reposição de potássio;
• Anormalidade laboratorial clínica significativa que, na opinião do Investigador, pode colocar o sujeito em risco;
• Doença renal, hepática, endócrina, neurológica ou outra doença sistêmica significativa que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco indevido;
• Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial ≥ 170/100 mm Hg na visita 1 pré-triagem) e/ou angina não controlada, diabetes não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (ICC) não controlada, arritmia grave não controlada;
• Infarto do miocárdio dentro de 6 meses do início do tratamento;
• Fêmeas grávidas ou lactantes;
• Participação em outro estudo clínico com um medicamento experimental dentro de 30 dias da Pré-triagem da Visita 1;
• Pacientes com necessidade de oxigênio domiciliar.
• Uma alergia conhecida aos excipientes do medicamento MN-221;
• Uma alergia conhecida a outros beta-agonistas;
• Atualmente tomando medicamentos que são reconhecidos como tendo risco de Torsades de Pointes