Bezpečnostní studie k hodnocení MN-221 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 40-75 let včetně;
• Anamnéza lékařem diagnostikované (např. klinickou anamnézou, více než 15letou anamnézou kouření, fyzikálním vyšetřením a spirometrií) CHOPN léčená ≥ 3 měsíce před návštěvou 1 předběžného screeningu;
• FEV1 ≥ 30 % a < 80 % předpovězené a poměr FEV1/FVC < 0,7 při předběžném screeningu návštěvy 1 a screeningu při návštěvě 2;
• Negativní močový těhotenský test u všech žen, pokud subjekt není postmenopauzální (≥ 24 měsíců spontánní amenorey) nebo chirurgicky sterilní (hysterektomie, bilaterální ovariektomie nebo bilaterální podvázání vejcovodů);
• Negativní močový screening drog na kokain, fencyklidin (PCP), metamfetamin;
• Dechová zkouška na alkohol negativní;
• Elektrokardiogram (EKG) bez závažných abnormalit as QTcB a QTcF < 460 milisekund (msec);
• Schopnost vymývání souběžně podávaných LABA a teofylinu, pokud probíhá, po dobu 7-8 dnů (tj. screening návštěvy 2 během 5denního léčebného období).
• Právně účinný písemný informovaný souhlas získaný před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
• Subjekt ochotný a schopný dodržovat protokol a postupy podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

• Methylxanthin s postupným uvolňováním (např. Theofylin) nebo dlouhodobě působící beta agonisté ≤ 48 hodin před zahájením léčby (1. den);
• Akutní exacerbace CHOPN vyžadující pohotovostní léčbu ≤ 30 dní screeningu nebo hospitalizace ≤ 60 dní screeningu návštěvy 2;
• Antibiotická léčba respirační infekce ≤ 15 dní screeningu návštěvy 2;
• Přítomnost aktivního respiračního onemocnění, jako je pneumonie a akutní exacerbace chronické bronchitidy;
• Hypokalémie definovaná jako hladina draslíku <3,0 mmol/l při screeningu návštěvy 2. poznámka: Subjekty <3,0 mmol/l mohou být znovu vyšetřeny při screeningu návštěvy 2 po léčbě substituční terapií draslíkem;
• Významná klinická laboratorní abnormalita, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku;
• Významné ledvinové, jaterní, endokrinní, neurologické nebo jiné systémové onemocnění, které může podle názoru zkoušejícího vystavit subjekt nepřiměřenému riziku;
• Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako krevní tlak ≥ 170/100 mm Hg při předběžném screeningu návštěvy 1) a/nebo nekontrolovaná angina pectoris, nekontrolovaný diabetes, nekontrolované městnavé srdeční selhání (CHF), nekontrolovaná závažná arytmie;
• infarkt myokardu do 6 měsíců od zahájení léčby;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Účast v jiné klinické studii s hodnoceným lékem do 30 dnů od předběžného screeningu návštěvy 1;
• Pacienti s domácí potřebou kyslíku.
• Známá alergie na pomocné látky léčivého produktu MN-221;
• Známá alergie na jiné beta agonisty;
• V současné době užíváte léky, u kterých se uznává riziko Torsades de Pointes