Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa oceniające MN-221 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

17 maja 2012 zaktualizowane przez: MediciNova

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa wielokrotnego podawania dożylnego MN-221 pacjentom ze stabilną, umiarkowaną do ciężkiej, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

W planie rozwoju klinicznego MN-221 firmy MediciNova uznano, że leczenie zaostrzeń POChP może wymagać podania więcej niż jednej dawki dożylnej. infuzji i że pacjenci w tej populacji mogą mieć więcej chorób współistniejących (i jednocześnie przyjmowanych leków) niż ogólnie zbadano do tej pory. Zatem głównym celem tego badania klinicznego jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnego podawania dożylnego (i.v.) MN-221 w porównaniu z placebo przy wielokrotnym podawaniu przez kilka dni u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których mogą również występować choroby współistniejące i współistniejące leków (CM) powszechnych w tej populacji. Drugorzędowe wyniki obejmują farmakokinetykę (PK) i wstępną skuteczność (FEV1).

To badanie fazy 1b jest kontynuacją badania fazy 1b POChP zakończonego w zeszłym roku (MN-221-CL-010) i jest dodatkowo dobrze poparte odpowiednimi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa zwierząt i informacjami z badań klinicznych na ludziach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sylvana Research Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 40-75 lat włącznie;
  • Historia zdiagnozowanej przez lekarza (np. na podstawie wywiadu klinicznego, ponad 15 paczkolat historii palenia, badania fizykalnego i spirometrii) POChP leczonej przez ≥ 3 miesiące przed Wizytą 1. Wstępne badanie przesiewowe;
  • FEV1 ≥ 30% i < 80% wartości należnej oraz stosunek FEV1/FVC < 0,7 podczas Wizyty 1 Wstępnej wizyty przesiewowej i Wizyty 2 przesiewowej;
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu dla wszystkich kobiet, chyba że pacjentka jest po menopauzie (≥ 24 miesiące spontanicznego braku miesiączki) lub jest sterylna chirurgicznie (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów);
  • Negatywny test narkotykowy w moczu na obecność kokainy, fencyklidyny (PCP), metamfetaminy;
  • Ujemny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu;
  • Elektrokardiogram (EKG) bez poważnych nieprawidłowości i z odstępami QTcB i QTcF < 460 milisekund (ms);
  • Zdolność do wypłukiwania jednocześnie LABA i teofiliny, jeśli trwa, przez 7-8 dni (tj. Wizyta 2, badanie przesiewowe przez 5-dniowy okres leczenia).
  • Prawnie skuteczna pisemna świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Podmiot chętny i zdolny do przestrzegania protokołu i procedur, zgodnie z oceną Badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • metyloksantyna o przedłużonym uwalnianiu (np. teofilina) lub długo działającymi beta-agonistami ≤ 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia (dzień 1);
  • Ostre zaostrzenie POChP wymagające leczenia doraźnego ≤ 30 dni badania przesiewowego lub hospitalizacji ≤ 60 dni Wizyty 2 Badanie przesiewowe;
  • Antybiotykoterapia infekcji dróg oddechowych ≤ 15 dni Wizyty 2 Badanie przesiewowe;
  • Obecność czynnej choroby układu oddechowego, takiej jak zapalenie płuc i ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;
  • Hipokaliemia zdefiniowana jako poziom potasu <3,0 mmol/l podczas wizyty przesiewowej 2. uwaga: Pacjenci <3,0 mmol/l mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu podczas Wizyty 2. Badanie przesiewowe po otrzymaniu terapii zastępczej potasem;
  • Znacząca nieprawidłowość w badaniach laboratoryjnych, która w opinii Badacza może narazić badanego na ryzyko;
  • Poważna choroba nerek, wątroby, endokrynologiczna, neurologiczna lub inna ogólnoustrojowa, która w opinii Badacza może narazić badanego na nadmierne ryzyko;
  • Niekontrolowane nadciśnienie (określane jako ciśnienie krwi ≥ 170/100 mm Hg podczas Wizyty 1. Wstępnej Wizyty) i/lub niekontrolowana dławica piersiowa, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (CHF), niekontrolowana ciężka arytmia;
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia;
  • Samice w ciąży lub karmiące;
  • Udział w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem w ciągu 30 dni od Wizyty 1 Pre-Screening;
  • Pacjenci z zapotrzebowaniem na tlen w domu.
  • Znana alergia na substancje pomocnicze produktu leczniczego MN-221;
  • Znana alergia na innych beta-agonistów;
  • Obecnie na lekach, które uznano za obarczone ryzykiem wystąpienia Torsades de Pointes

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MN-221
Jeśli uczestnicy się zakwalifikują, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup na 4 dni. Ramiona otrzymują albo placebo (bez leków), albo MN-221 we wlewie dożylnym.
Lek: MN-221
Lek ten jest podawany we wlewie dożylnym i dostarcza pacjentowi 1200 mcg w ciągu 1 godziny. Ta dawka jest powtarzana przez 4 dni (Dzień 1 1200 mcg raz; Dzień 2 1200 mcg dwa razy; Dzień 3 1200 mcg dwa razy; Dzień 4 1200 mcg raz).
Inne nazwy:
  • Siarczan bedoradryny
Eksperymentalny: PLACEBO
Jeśli uczestnicy się zakwalifikują, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup na 4 dni. Ramiona otrzymują albo placebo (bez leków), albo MN-221 we wlewie dożylnym.
Lek: Placebo
Ta interwencja polega na dożylnym wlewie placebo, który nie zawiera aktywnego leku. Podczas procedury podwójnie ślepej próby pacjentom zostanie podane dożylnie placebo raz w dniu 1., dwukrotnie w dniach 2. i 3. oraz raz w dniu 4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Dni leczenia 1-5
Nagrywanie zdarzeń niepożądanych rozpocznie się po podpisaniu przez badanego formularza zgody i zakończy się podczas wywiadu telefonicznego 24 godziny na dobę. Badacz(e) będzie uważnie monitorował każdego pacjenta pod kątem AE i będzie rejestrował wszystkie zaobserwowane lub zgłoszone dobrowolnie AE.
Dni leczenia 1-5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy MN-221 i metabolitów głównych będą analizowane metodą chromatografii cieczowej/spektrometrii mas/spektrometrii mas.
Ramy czasowe: Dni leczenia 1-5
Próbki krwi będą analizowane pod kątem poziomu MN-221 i metabolitów pierwotnych za pomocą chromatografii cieczowej/spektrometrii mas (LC/MS/MS.
Dni leczenia 1-5
Ocena parametrów oddechowych (FEV1, przepływ szczytowy, użycie mięśni pomocniczych, częstość oddechów)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dni leczenia 1,3,5
Badanie przesiewowe, dni leczenia 1,3,5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MediciNova

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MN-221-CL-012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na MN-221

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj