Estudio de seguridad para evaluar MN-221 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 40 a 75 años de edad, inclusive;
• Historial de EPOC diagnosticada por un médico (p. ej., por historia clínica, historial de tabaquismo de más de 15 paquetes por año, examen físico y espirometría) tratada durante ≥ 3 meses antes de la visita 1 de preselección;
• FEV1 ≥ 30 % y < 80 % previsto y cociente FEV1/FVC < 0,7 en la visita 1 previa a la selección y la visita 2 de selección;
• Prueba de embarazo en orina negativa para todas las mujeres, a menos que el sujeto sea posmenopáusico (≥ 24 meses de amenorrea espontánea) o estéril quirúrgicamente (histerectomía, ovariectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral);
• Examen de drogas en orina negativo para cocaína, fenciclidina (PCP), metanfetamina;
• prueba de alcoholemia negativa;
• Electrocardiograma (ECG) sin anomalía grave y con QTcB y QTcF < 460 milisegundos (ms);
• Capacidad para el lavado de LABA y teofilina concomitantes, si está en curso, durante 7-8 días (es decir, visita 2 de detección durante un período de tratamiento de 5 días).
• Consentimiento informado por escrito legalmente efectivo obtenido antes de comenzar cualquier procedimiento de estudio.
• Sujeto dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo y los procedimientos, según lo juzgado por el Investigador.

Criterio de exclusión:

• Metilxantina de liberación sostenida (p. teofilina) o agonistas beta de acción prolongada ≤ 48 horas antes del inicio del tratamiento (Día 1);
• Exacerbación aguda de la EPOC que requiere tratamiento de emergencia ≤ 30 días de detección u hospitalización ≤ 60 días de la visita 2 de detección;
• Terapia con antibióticos para infecciones respiratorias ≤ 15 días de la visita 2 de detección;
• Presencia de enfermedad respiratoria activa como neumonía y exacerbación aguda de bronquitis crónica;
• Hipopotasemia definida como un nivel de potasio <3,0 mmol/L en la visita 2 de selección. nota: los sujetos con <3,0 mmol/L pueden volver a ser evaluados en la visita 2 de detección después de recibir terapia de reemplazo de potasio;
• Anomalía significativa de laboratorio clínico que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo al sujeto;
• Enfermedad renal, hepática, endocrina, neurológica u otra enfermedad sistémica significativa que, en opinión del Investigador, pueda poner al sujeto en un riesgo indebido;
• Hipertensión no controlada (definida como una presión arterial ≥ 170/100 mm Hg en la visita 1 de preselección) y/o angina no controlada, diabetes no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) no controlada, arritmia grave no controlada;
• Infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento;
• Hembras gestantes o lactantes;
• Participación en otro estudio clínico con un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la Visita 1 Preselección;
• Pacientes con requerimientos de oxígeno domiciliario.
• Una alergia conocida a los excipientes del producto farmacéutico MN-221;
• Una alergia conocida a otros agonistas beta;
• Actualmente en medicamentos que se reconoce que tienen riesgo de Torsades de Pointes