Sikkerhedsundersøgelse til evaluering af MN-221 hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde 40-75 år, inklusive;
• Anamnese med lægediagnosticeret (f.eks. efter klinisk historie, >15-års rygehistorie, fysisk undersøgelse og spirometri) KOL behandlet i ≥ 3 måneder før besøg 1 præ-screening;
• FEV1 ≥ 30 % og < 80 % forudsagt og FEV1/FVC-forhold < 0,7 ved besøg 1 før-screening og besøg 2-screening;
• Negativ uringraviditetstest for alle kvinder, medmindre forsøgspersonen er postmenopausal (≥ 24 måneder med spontan amenoré) eller kirurgisk steril (hysterektomi, bilateral ovariektomi eller bilateral tubal ligering);
• Negativ urinstofscreening for kokain, phencyclidin (PCP), metamfetamin;
• Negativ alkohol udåndingsprøve;
• Elektrokardiogram (EKG) uden alvorlig abnormitet og med QTcB og QTcF < 460 millisekunder (msec);
• Evne til at udvaske samtidig LABA og teophyllin, hvis det pågår, i 7-8 dage (dvs. besøg 2 screening gennem 5-dages behandlingsperiode).
• Lovligt effektivt skriftligt informeret samtykke indhentet før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen og procedurerne, som bedømt af efterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

• Methylxanthin med langvarig frigivelse (f.eks. Theophyllin) eller langtidsvirkende beta-agonister ≤ 48 timer før behandlingsstart (dag 1);
• Akut eksacerbation af KOL, der kræver akut behandling ≤ 30 dages screening eller hospitalsindlæggelse ≤ 60 dages besøg 2 screening;
• Antibiotisk behandling for luftvejsinfektion ≤ 15 dages besøg 2 screening;
• Tilstedeværelse af aktiv luftvejssygdom såsom lungebetændelse og akut forværring af kronisk bronkitis;
• Hypokaliæmi defineret som et kaliumniveau <3,0 mmol/L ved besøg 2-screening. bemærk: Forsøgspersoner <3,0 mmol/L kan genscreenes ved besøg 2-screening efter at have modtaget kaliumerstatningsbehandling;
• Væsentlig klinisk laboratorieabnormitet, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i fare;
• Betydende nyre-, lever-, endokrine, neurologiske eller anden systemisk sygdom, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i unødig risiko;
• Ukontrolleret hypertension (defineret som et blodtryk ≥ 170/100 mm Hg ved besøg 1 Pre-screening) og/eller ukontrolleret angina, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt (CHF), ukontrolleret alvorlig arytmi;
• Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter behandlingsstart;
• Drægtige eller ammende hunner;
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter Visit 1 Pre-screening;
• Patienter med iltbehov i hjemmet.
• En kendt allergi over for hjælpestoffer i lægemidlet MN-221;
• En kendt allergi over for andre beta-agonister;
• I øjeblikket på medicin/er, der er anerkendt for at have risiko for Torsades de Pointes