Turvallisuustutkimus MN-221:n arvioimiseksi kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla
torstai 17. toukokuuta 2012 päivittänyt: MediciNova
Vaiheen Ib satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus laskimonsisäisen MN-221:n toistuvan annostelun turvallisuuden arvioimiseksi vakaasta keskivaikeasta vaikeaan kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastaville potilaille
MediciNovan MN-221:n kliinisessä kehityssuunnitelmassa todettiin, että keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden hoito voi vaatia useamman kuin yhden i.v. infuusiota ja että tämän väestön potilailla voi olla enemmän samanaikaisia sairauksia (ja samanaikaisia lääkkeitä) kuin tähän mennessä on yleisesti tutkittu. Siten tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää suonensisäisen (i.v.) MN-221:n toistuvan annon turvallisuus ja siedettävyys verrattuna lumelääkkeeseen, kun antoa annetaan toistuvasti useiden päivien ajan kohtalaista tai vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastaville potilaille, joilla voi myös olla muita sairauksia ja samanaikaisia sairauksia. lääkkeitä (CM), jotka ovat yleisiä tässä populaatiossa. Toissijaisia tuloksia ovat farmakokinetiikka (PK) ja alustava teho (FEV1).
Tämä vaiheen 1b tutkimus seuraa luonnollisesti viime vuonna päätökseen saatua vaiheen 1b keuhkoahtaumatautitutkimusta (MN-221-CL-010), ja sitä tukevat lisäksi asiaankuuluvat eläinturvallisuustiedot ja ihmisillä tehdyt kliiniset kokeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Sylvana Research Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 40-75-vuotiaat mukaan lukien;
- Lääkärin diagnosoima (esim. kliinisen historian, yli 15 pakkausvuoden tupakoinnin, fyysisen tutkimuksen ja spirometrian perusteella) keuhkoahtaumatauti, jota on hoidettu ≥ 3 kuukautta ennen käyntiä 1 esiseulonta;
- FEV1 ≥ 30 % ja < 80 % ennustettu ja FEV1/FVC-suhde < 0,7 käynnin 1 esiseulonnassa ja käynnin 2 seulonnassa;
- Negatiivinen virtsan raskaustesti kaikille naisille, paitsi jos tutkittava on postmenopausaalinen (≥ 24 kuukautta spontaania kuukautisia) tai kirurgisesti steriili (kohdun poisto, molempien munasarjojen poisto tai molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio);
- Negatiivinen virtsan huumeseulonta kokaiinille, fensyklidiinille (PCP), metamfetamiinille;
- Negatiivinen alkoholin hengitystesti;
- Elektrokardiogrammi (EKG) ilman vakavia poikkeavuuksia ja QTcB ja QTcF < 460 millisekuntia (msek);
- Mahdollisuus huuhtoutua pois samanaikaisista LABA:sta ja teofylliinistä, jos se on meneillään, 7-8 päivän ajan (eli 2. seulontakäynnin aikana 5 päivän hoitojakson aikana).
- Laillisesti tehokas kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen minkään tutkimuksen aloittamista.
- Tutkija haluaa ja pystyy noudattamaan protokollaa ja menettelyjä tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkävaikutteinen metyyliksantiini (esim. teofylliini) tai pitkävaikutteiset beeta-agonistit ≤ 48 tuntia ennen hoidon aloittamista (päivä 1);
- Keuhkoahtaumataudin akuutti paheneminen, joka vaatii kiireellistä hoitoa ≤ 30 päivää seulonta- tai sairaalahoitoa ≤ 60 päivää käynti 2 seulonta;
- Antibioottihoito hengitystieinfektioille ≤ 15 päivän käynti 2 seulonta;
- Aktiivisen hengityselinten sairauden, kuten keuhkokuumeen ja kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutti paheneminen, esiintyminen;
- Hypokalemia määritellään kaliumtasoksi <3,0 mmol/L käynnin 2 seulonnassa. huomautus: <3,0 mmol/l:n koehenkilöt voidaan seuloa uudelleen 2. käynnin seulonnassa kaliumkorvaushoidon jälkeen;
- Merkittävä kliininen laboratoriopoikkeama, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa kohteen;
- Merkittävä munuaisten, maksan, endokriininen, neurologinen tai muu systeeminen sairaus, joka voi tutkijan mielestä saattaa aiheettoman riskin;
- Hallitsematon hypertensio (määritelty verenpaineeksi ≥ 170/100 mm Hg käynnin 1 esiseulonnassa) ja/tai hallitsematon angina, hallitsematon diabetes, hallitsematon sydämen vajaatoiminta (CHF), hallitsematon vakava rytmihäiriö;
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa käynnin 1 esiseulonnasta;
- Potilaat, joilla on kodin hapentarve.
- Tunnettu allergia lääkevalmisteen MN-221 apuaineille;
- Tunnettu allergia muille beeta-agonisteille;
- Tällä hetkellä käytössä lääkkeitä, joilla on todettu olevan Torsades de Pointes -riski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MN-221
Jos osallistujat täyttävät vaatimukset, heidät satunnaistetaan kahteen haaraan 4 päiväksi.
Käsivarret ovat joko lumelääkettä (ei lääkitystä) tai MN-221-infuusiona laskimoon.
|
Tämä lääke infusoidaan suonensisäisesti ja se antaa potilaalle 1 200 mikrogrammaa 1 tunnin aikana.
Tämä annos toistetaan 4 päivän ajan (päivä 1 1200 mikrog kerran; päivä 2 1200 mikrog kahdesti; päivä 3 1200 mikrog kahdesti; päivä 4 1200 mikrog kerran).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PLASEBO
Jos osallistujat täyttävät vaatimukset, heidät satunnaistetaan kahteen haaraan 4 päiväksi.
Käsivarret ovat joko lumelääkettä (ei lääkitystä) tai MN-221-infuusiona laskimoon.
|
Tämä toimenpide koostuu lumelääkettä suonensisäisestä infuusiosta, joka ei sisällä aktiivista lääkitystä.
Kaksoissokkotoimenpiteen aikana potilaille infusoidaan lumelääkettä suonensisäisesti kerran päivänä 1, kaksi kertaa päivinä 2 ja 3 ja kerran päivänä 4.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Hoitopäivät 1-5
|
AE-tilanteiden tallennus alkaa, kun tutkittava on allekirjoittanut suostumuslomakkeen ja päättyy Hour 24 -puhelinhaastatteluun.
Tutkija(t) tarkkailevat kutakin koehenkilöä tarkasti haittavaikutusten varalta, ja tutkija kirjaa kaikki havaitut tai vapaaehtoiset haittavaikutukset.
|
Hoitopäivät 1-5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MN-221 ja primaaristen metaboliittien tasot analysoidaan nestekromatografialla/massaspektrometrialla/massaspektrometrialla.
Aikaikkuna: Hoitopäivät 1-5
|
Verinäytteistä analysoidaan MN-221 ja primaaristen metaboliittien tasot nestekromatografialla/massaspektrometrialla (LC/MS/MS.
|
Hoitopäivät 1-5
|
|
Hengitysparametrien arviointi (FEV1, huippuvirtaus, apulihasten käyttö, hengitystiheys)
Aikaikkuna: Seulonta, hoitopäivät 1,3,5
|
Seulonta, hoitopäivät 1,3,5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MN-221-CL-012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .