Étude d'innocuité pour évaluer le MN-221 chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Critère d'intégration:

• Homme ou femme de 40 à 75 ans inclus ;
• Antécédents de MPOC diagnostiquée par un médecin (p.
• VEMS ≥ 30 % et < 80 % de la valeur prédite et rapport VEMS/CVF < 0,7 à la visite 1 de présélection et à la visite 2 de dépistage ;
• Test de grossesse urinaire négatif pour toutes les femmes sauf si le sujet est post-ménopausique (≥ 24 mois d'aménorrhée spontanée) ou chirurgicalement stérile (hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature tubaire bilatérale) ;
• Dépistage négatif des drogues dans l'urine pour la cocaïne, la phencyclidine (PCP), la méthamphétamine ;
• Test respiratoire à l'alcool négatif ;
• Électrocardiogramme (ECG) sans anomalie grave et avec QTcB et QTcF < 460 millisecondes (msec) ;
• Capacité d'éliminer les LABA et la théophylline concomitants, s'ils sont en cours, pendant 7 à 8 jours (c.-à-d. Visite 2 Dépistage jusqu'à la période de traitement de 5 jours).
• Consentement éclairé écrit juridiquement efficace obtenu avant de commencer toute procédure d'étude.
• Sujet désireux et capable de se conformer au protocole et aux procédures, tel que jugé par l'enquêteur.

Critère d'exclusion:

• Méthylxanthine à libération prolongée (par ex. Théophylline) ou bêta-agonistes à longue durée d'action ≤ 48 heures avant le début du traitement (jour 1) ;
• Exacerbation aiguë de MPOC nécessitant un traitement d'urgence ≤ 30 jours de dépistage ou d'hospitalisation ≤ 60 jours de visite 2 Dépistage ;
• Antibiothérapie pour infection respiratoire ≤ 15 jours de la Visite 2 Dépistage ;
• Présence d'une maladie respiratoire active telle que la pneumonie et l'exacerbation aiguë de la bronchite chronique ;
• Hypokaliémie définie comme un taux de potassium < 3,0 mmol/L lors du dépistage à la visite 2. Remarque : les sujets < 3,0 mmol/L peuvent faire l'objet d'un nouveau dépistage lors du dépistage à la visite 2 après avoir reçu une thérapie de remplacement du potassium ;
• Anomalie de laboratoire clinique significative qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le sujet en danger ;
• Maladie rénale, hépatique, endocrinienne, neurologique ou systémique importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque indu ;
• Hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle ≥ 170/100 mm Hg lors de la visite 1 de présélection) et/ou angor non contrôlé, diabète non contrôlé, insuffisance cardiaque congestive (ICC) non contrôlée, arythmie grave non contrôlée ;
• Infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant le début du traitement ;
• Femelles gestantes ou allaitantes ;
• Participation à une autre étude clinique avec un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite 1 de présélection ;
• Patients ayant des besoins en oxygène à domicile.
• Une allergie connue aux excipients du produit médicamenteux MN-221 ;
• Une allergie connue à d'autres bêta-agonistes ;
• Prend actuellement des médicaments reconnus comme présentant un risque de torsades de pointes