Säkerhetsstudie för att utvärdera MN-221 hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna 40-75 år, inklusive;
• Anamnes på läkare-diagnostiserad (t.ex. genom klinisk historia, >15-pack års historia av rökning, fysisk undersökning och spirometri) KOL som behandlats i ≥ 3 månader före besök 1 förundersökning;
• FEV1 ≥ 30 % och < 80 % förväntat och FEV1/FVC-förhållande < 0,7 vid besök 1 förscreening och besök 2 screening;
• Negativt uringraviditetstest för alla kvinnor såvida inte patienten är postmenopausal (≥ 24 månader av spontan amenorré) eller kirurgiskt steril (hysterektomi, bilateral ovariektomi eller bilateral äggledarligation);
• Negativ urindrogscreening för kokain, fencyklidin (PCP), metamfetamin;
• negativ alkohol utandningstest;
• Elektrokardiogram (EKG) utan allvarlig avvikelse och med QTcB och QTcF < 460 millisekunder (msec);
• Möjlighet att tvätta ur samtidigt LABA och teofyllin, om det pågår, i 7-8 dagar (d.v.s. besök 2 screening genom 5-dagars behandlingsperiod).
• Juridiskt effektivt skriftligt informerat samtycke som erhållits innan några studieprocedurer påbörjades.
• Försökspersonen är villig och kapabel att följa protokollet och procedurerna, enligt bedömningen av utredaren.

Exklusions kriterier:

• Metylxantin med fördröjd frisättning (t.ex. teofyllin) eller långverkande beta-agonister ≤ 48 timmar före behandlingsstart (dag 1);
• Akut exacerbation av KOL som kräver akut behandling ≤ 30 dagars screening eller sjukhusvistelse ≤ 60 dagars besök 2 screening;
• Antibiotisk behandling för luftvägsinfektion ≤ 15 dagars besök 2 screening;
• Närvaro av aktiva luftvägssjukdomar såsom lunginflammation och akut exacerbation av kronisk bronkit;
• Hypokalemi definieras som en kaliumnivå <3,0 mmol/L vid besök 2-screening. Obs: Försökspersoner <3,0 mmol/L kan screenas på nytt vid besök 2 screening efter att ha fått kaliumersättningsterapi;
• Betydande klinisk laboratorieavvikelse som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta försökspersonen för risk;
• Betydande njur-, lever-, endokrin, neurologisk eller annan systemisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta försökspersonen för onödig risk;
• Okontrollerad hypertoni (definierad som ett blodtryck ≥ 170/100 mm Hg vid besök 1 förundersökning) och/eller okontrollerad angina, okontrollerad diabetes, okontrollerad kongestiv hjärtsvikt (CHF), okontrollerad allvarlig arytmi;
• Hjärtinfarkt inom 6 månader efter behandlingsstart;
• Dräktiga eller ammande kvinnor;
• Deltagande i en annan klinisk studie med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter besök 1 Pre-screening;
• Patienter med hembehov av syre.
• En känd allergi mot hjälpämnen i läkemedelsprodukten MN-221;
• En känd allergi mot andra beta-agonister;
• För närvarande på medicin/er som anses ha risk för Torsades de Pointes