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うつ病とアルコール依存症に対するケタミン (KetamineDep)

2020年3月5日 更新者:Ismene Petrakis、Yale University

うつ病とアルコール依存症の併発患者に対するN-メチル-D-アスパラギン酸(NMDA)受容体拮抗薬ケタミンのランダム化対照試験。

この研究の目的は、大うつ病エピソードとアルコール依存症を併発している被験者のうつ病症状を軽減するケタミンの有効性を評価することです。 研究者らは、今回の研究について次のような仮説を立てています。

ケタミンの単回投与は、注入後72時間におけるハミルトンうつ病評価スケールの合計スコアの変化によって定義されるように、プラセボと比較して、大うつ病エピソードとアルコール依存症を併発している被験者のうつ病症状の迅速かつ強力かつ持続的な軽減を誘導します。

大うつ病エピソードとアルコール依存症を併発している被験者に、有害事象や合併症を最小限に抑えて、ケタミンを単回投与するだけで安全に投与できます。

調査の概要

詳細な説明

大うつ病とアルコール依存症はどちらも、世界保健機関 (WHO) が特定した世界の疾病負荷の最も高い 10 の障害の中に含まれており、これらの障害は、特に重度かつ持続性の精神疾患を持つ高度なサービスを利用する患者において、頻繁に併発します。 現在利用可能な治療法は両方の慢性疾患単独では不十分であり、両方の疾患の基準を満たす人々では不十分であることがさらに明らかです。 ケタミンは、エール大学で行われた研究を通じて、2000年に即効性の抗うつ薬として初めて報告され、それ以来、いくつかの小規模なランダム化対照試験で、単回の麻酔下用量の静脈内ケタミンが、単極性および双極性うつ病の気分を改善する効果があることが証明されています。投与からわずか数時間。 これらの影響は少なくとも 1 週間続くことがあります。 興味深いことに、ケタミンは、アルコール問題の家族歴のない同様に治療が難しい被験者と比較して、アルコール依存症の家族歴を持つ治療抵抗性の単極性うつ病被験者においてより強力な効果を生み出すことが実証されています。 さらに、最近解毒されたアルコール依存症患者には、麻酔下用量のケタミンが安全に投与されており、これらの注入中、アルコール依存症患者(およびアルコール依存症の家族歴のみを持つ患者でさえ)は、ケタミンに対して異なる反応を示した。 健康な対照と比較して、精神病様および認知効果が鈍化しました。 したがって、ケタミンは、大うつ病と現在アルコール依存症を併発している患者において、プラセボと比較してうつ病の症状とアルコール摂取量を軽減する可能性があります。 肯定的な結果は、両方の疾患で治療を受けている患者の臨床ケアに大きな進歩をもたらし、これらの高度に併発し蔓延する疾患の臨床神経科学へのさらなる科学的研究への扉を開くことになるでしょう。

これは、向精神薬におけるケタミンの単回静脈内投与が気分およびアルコール消費に及ぼす影響を測定することを目的とした、二相二重盲検無作為化プラセボ対照クロスオーバー概念実証研究です。 -大うつ病エピソード(MDE)および現在のアルコール依存症のDSM-IV-TR基準を満たす無料の患者。 参加者は、クロスオーバー設計で、2週間の間隔で静脈内ケタミン(0.5mg/kg)または生理食塩水のいずれかを投与されるようにランダムに割り当てられます。 ケタミンの投与量は、うつ病と双極性障害の患者を対象とした以前の研究に基づいています。 ケタミン注入の経験があるチームメンバーは、WHVAの生物学研究ユニットで40分間の盲検法で治験薬を投与します。

21歳から65歳までのうつ病のアルコール依存症被験者20名が、広告とウェストヘブンのVAクリニックを通じてこの研究のために募集される。 被験者はインフォームド・コンセントのプロセスを完了し、以下に説明するように包含基準と除外基準について徹底的にスクリーニングされます。 個人には、手順の理解を評価するための同意後のテストが与えられます。 テスト項目のいずれかに対して不正確な回答をした被験者の場合、研究スタッフは被験者と一緒に正解を確認し、同意書の中で正解が見つかった場所を被験者に示します。 問題の 60% 以上を間違え、研究スタッフと確認しても手順を理解できない場合は、研究から除外されます。 彼らは、うつ病とアルコール依存症の外来治療のために適切なリソースを紹介されます。 研究の開始前に、すべての患者は向精神薬を服用していません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • VA CT Healthcare Systems

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 21歳から65歳までの男性または女性(閉経後、外科的に無菌またはスクリーニング時の妊娠検査が陰性であり、検査期間中の完全な禁欲を含む医学的に承認された避妊方法の利用に同意する)。
  2. WHVA および Yale HIC ガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  3. 病歴、身体検査、心電図、スクリーニング検査室(BUN/クレアチニン、TSH、fT4、AST、ALT、GGT、総タンパク質、アルブミン、ビタミンB12を含む、示差的基礎代謝プロファイルを含むCBC)に基づいて医学的および神経学的に健康であること、葉酸、VDRL、HIV、B型およびC型肝炎、尿検査、HCG、および尿毒物学スクリーニング)。 事前定義された除外基準が特定されます。 LFT > 通常の上限の 3 倍。 CNS への直接的な影響がない、安定した医学的問題を抱えている個人。 高血圧や糖尿病、または投与された薬剤の干渉(例: 経口血糖降下薬は、研究登録の前月に薬剤が調整されていない場合に含まれる場合があります。
  4. 構造化臨床面接 (SCID) による現在の DSM-IV-TR 大うつ病エピソード (MDE) および MADRS スコア ≧ 20。
  5. 現在の DSM-IV-TR アルコール依存症で、過去 3 週間に 1 日の大量飲酒(男性の場合は 1 セッションあたり標準ドリンク 4 杯以上、女性の場合は 1 セッションあたり標準ドリンク > 3 杯)がある。
  6. ケタミン投与前に5日間以上禁酒している。
  7. 過去 2 週間(フルオキセチンの場合は 4 週間)、現在向精神薬を服用していない(必要に応じてアルコール解毒中のベンゾジアゼピンを除く)。
  8. 解毒プログラムを完了し、最後の飲酒から少なくとも5日が経過している人。

除外基準:

  1. 既知のCNS影響を伴う不安定な病状または医学的問題、例: コントロールされていない高血圧(SBP≧170および/またはDBP≧100)、またはアルコール離脱発作の既往歴が確認されている。
  2. 積極的な自殺念慮、意図、または計画。
  3. 過去 3 か月以内の活動的な DSM-IV-TR 物質使用障害 (アルコールまたはニコチン使用障害を除く)。
  4. DSM-IV-TR 精神病性スペクトラム障害の以前の診断、例: 統合失調症、統合失調感情障害、精神病的特徴を伴う双極性障害、精神病的特徴を伴うMDD。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:薬剤: ケタミン
ケタミン静注 0.5mg/kg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠:29日
ハミルトンうつ病評価スケールを使用して測定
29日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ismene Petrakis, M.D.、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月5日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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